Llei 9/2003, de 25 d'abril, per la qual s'estableix el règim jurídic de la utilització confinada, l'alliberament voluntari i la comercialització d'organismes modificats genèticament

Article 1. Objecte i àmbit d'aplicació

1. Aquesta llei té per objecte l'establiment del règim jurídic aplicable a les activitats d'utilització confinada, alliberament voluntari d'organismes modificats genèticament i comercialització d'aquests organismes o de productes que els continguin, amb la finalitat d'evitar els riscos eventuals o reduir els possibles danys que d'aquestes activitats poguessin derivar-se per a la salut humana o el medi ambient.

2. Queden excloses de l'àmbit d'aquesta llei les activitats esmentades en l'apartat anterior quan la modificació genètica dels organismes s'obtingui per tècniques de mutagènesi o de fusió (inclosa la de protoplastos) de cèl·lules vegetals, en les quals els organismes resultants puguin produir-se també mitjançant mètodes tradicionals de multiplicació o de cultiu, sempre que aquestes tècniques no suposin la utilització de molècules d'àcid nucleic recombinant ni d'organismes modificats genèticament.

Igualment, queden excloses d'aquesta llei la utilització de les tècniques de fertilització in vitro, conjugació, transducció, transformació o qualsevol altre procés natural i la inducció poliploide, sempre que no suposin la utilització de molècules d'àcid nucleic recombinant ni d'organismes modificats genèticament obtinguts mitjançant tècniques o mètodes distints dels que queden exclosos en virtut del paràgraf anterior.

Article 2. Definicions

Als efectes d'aquesta llei, s'entén per:

a) Organisme: qualsevol entitat biològica capaç de reproduir-se o de transferir material genètic, incloent-hi dins d'aquest concepte les entitats microbiològiques, siguin o no cel·lulars.

b) Organisme modificat genèticament: qualsevol organisme, amb excepció dels éssers humans, el material genètic del qual ha estat modificat d'una manera que no es produeix de forma natural en l'aparellament o en la recombinació natural, sempre que s'utilitzin les tècniques que reglamentàriament s'estableixin.

c) Accident: qualsevol incident que suposi un alliberament significatiu i involuntari d'organismes modificats genèticament durant la seva utilització confinada i que pugui suposar un perill immediat o diferit per a la salut humana o per al medi ambient.

Article 3. Competències de l'Administració General de l'Estat

1. L'Administració General de l'Estat serà competent per: a) Atorgar les autoritzacions per a la comercialització d'organismes modificats genèticament o de productes que els continguin. b) Autoritzar els assaigs d'alliberaments voluntaris complementaris que, si escau, siguin exigits dins del procediment d'autorització per a la comercialització. En aquest darrer cas, se sol·licitarà informe previ de la comunitat autònoma on s'hagi de realitzar aquest alliberament. c) Concedir les autoritzacions relacionades amb la importació i exportació d'organismes modificats genèticament i dels productes que els continguin, inclosa la vigilància, control i sanció.

2. Correspon igualment a l'Administració General de l'Estat autoritzar la utilització confinada i l'alliberament voluntari per a qualsevol altre fi diferent de la comercialització en els supòsits següents: a) Quan el seu objecte sigui la possible incorporació a medicaments d'ús humà i veterinari, així com als altres productes i articles sanitaris i a aquells que per afectar l'ésser humà puguin suposar un risc per a la salut humana, d'acord amb el que s'estableix en els articles 40.5 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i 2 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament. b) En els supòsits que derivin de la Llei 13/1986, de 14 d'abril, de Foment i Coordinació General de la Investigació Científica i Tècnica. En aquest cas, l'Administració General de l'Estat serà, a més, competent per a la vigilància i control de les activitats d'utilització confinada i alliberament en el medi ambient quan els programes de recerca siguin executats per òrgans o organismes dependents d'ella. c) En els supòsits relacionats amb l'examen tècnic per a la inscripció de varietats comercials, que es derivin de la Llei 3/2000, de 7 de gener, de règim jurídic de la protecció de les obtencions vegetals, i de la Llei 11/1971, de llavors i plantes de viver. En aquest cas, l'Administració General de l'Estat serà, a més, competent per a la vigilància, control i sanció.

3. Les autoritzacions a les quals es refereixen els apartats anteriors seran atorgades pel Consell Interministerial d'Organismes Modificats Genèticament previst en la disposició addicional segona d'aquesta llei, si bé l'adopció de la resolució administrativa corresponent queda condicionada a la conformitat de la representació del ministeri competent en cada cas. Les resolucions del Consell Interministerial d'Organismes Modificats Genèticament que atorguin o deneguin les autoritzacions posaran fi a la via administrativa.

4. En els supòsits de greu i urgent necessitat, l'Administració General de l'Estat, amb caràcter excepcional, podrà promoure, coordinar o adoptar totes les mesures que siguin necessàries per protegir la salut humana o evitar danys irreparables al medi ambient, amb la col·laboració de les comunitats autònomes i d'acord amb les respectives competències.

Article 4. Competències de les comunitats autònomes

1. Correspon a les comunitats autònomes, llevat dels casos previstos en l'article anterior, exercir les funcions regulades en aquesta llei en relació amb les activitats d'utilització confinada d'organismes modificats genèticament i atorgar les autoritzacions d'alliberament voluntari d'aquests organismes per a qualsevol altre propòsit diferent del de la seva comercialització.

2. Correspon igualment a les comunitats autònomes la vigilància, el control i la imposició de les sancions per les infraccions comeses en la realització de les activitats a les quals es refereix aquesta llei, a excepció del que s'estableix en el paràgraf c) de l'apartat 1 i en els paràgrafs b) i c) de l'apartat 2 de l'article anterior.

Article 5. Concepte i delimitació

1. S'entén per utilització confinada qualsevol activitat per la qual es modifiqui el material genètic d'un organisme o per la qual aquest, un cop modificat, es cultivi, s'emmagatzemi, s'empri, es transporti, es destrueixi o s'elimini, sempre que en la realització d'aquestes activitats s'utilitzin mesures de confinament, amb la finalitat de limitar el seu contacte amb la població i el medi ambient.

2. Queden excloses de les obligacions establertes en aquest capítol les modificacions genètiques obtingudes per tècniques d'autoclonació i de fusió cel·lular, inclosa la de protoplastos, tant d'espècies procariotiques amb intercanvi de material genètic per processos fisiològics coneguts, com de cèl·lules de qualsevol espècie eucariota, inclosa la producció d'hibridomes, sempre que aquestes tècniques o mètodes no suposin la utilització de molècules d'àcid nucleic recombinant ni d'organismes modificats genèticament obtinguts mitjançant tècniques o mètodes distints dels que queden exclosos en virtut del paràgraf primer de l'apartat 2 de l'article 1.

3. El que disposa aquest capítol no s'aplicarà a l'emmagatzematge, cultiu, transport, destrucció, eliminació ni utilització d'organismes modificats genèticament que ja s'hagin comercialitzat d'acord amb el capítol III d'aquest títol o una altra norma en la qual s'exigeixi una avaluació del risc mediambiental equivalent a l'establerta en aquest capítol, sempre que la utilització confinada s'ajusti, en cas d'haver-n'hi, a les condicions de l'autorització de posada en el mercat.

Article 6. Classificació de les activitats

1. Les activitats d'utilització confinada es classificaran, en funció de l'avaluació prèvia dels riscos per a la salut humana i el medi ambient, en activitats de risc nul o insignificant, de baix risc, de risc moderat i d'alt risc.

2. A cadascuna d'aquestes activitats els serà d'aplicació un grau de confinament suficient per protegir la salut humana i el medi ambient.

Article 7. Requisits per a la realització d'activitats d'utilització confinada

1. Tota persona física o jurídica que pretengui realitzar una activitat d'utilització confinada d'organismes modificats genèticament estarà obligada a: a) Realitzar una avaluació prèvia dels possibles riscos per a la salut humana i el medi ambient. b) Portar un registre de l'avaluació. c) Complir les normes específiques de seguretat i higiene professional i aplicar els principis i pràctiques correctes de microbiologia. d) Aplicar els principis generals i les mesures de confinament adequades al risc de l'activitat d'utilització confinada. e) Elaborar els plans d'emergència i de vigilància de les instal·lacions, quan així es prevegi. f) Revisar periòdicament les mesures de confinament i de protecció aplicades.

2. Els requisits que s'estableixen en l'apartat anterior hauran de complir-se d'acord amb les especificacions que reglamentàriament es determinin.

3. El transport per qualsevol mitjà d'organismes modificats genèticament requerirà que es realitzi una avaluació prèvia dels possibles riscos per a la salut humana i el medi ambient i que es compleixin les normes específiques de seguretat i higiene professional.

Article 8. Comunicació prèvia a l'Administració

1. Les persones físiques o jurídiques que es proposin utilitzar per primera vegada instal·lacions específiques per a utilitzacions confinades d'organismes modificats genèticament estaran obligades a comunicar-ho prèviament a l'Administració competent. Aquesta comunicació serà exigible, igualment, a les persones físiques o jurídiques que es proposin realitzar qualsevol activitat d'utilització confinada d'organismes modificats genèticament, llevat que es tracti d'activitats de risc nul o insignificant.

2. Les activitats comunicades podran executar-se pels interessats un cop transcorreguts els terminis que reglamentàriament es determinin. No obstant això, l'Administració competent podrà autoritzar-les expressament abans de finalitzar els esmentats terminis, limitar el període en el qual es permet la seva realització o subordinar-les al compliment de determinades condicions.

Article 9. Activitats sotmeses a autorització

1. Queden sotmeses a autorització administrativa les activitats d'utilització confinada d'organismes modificats genèticament classificades com de risc moderat o alt.

2. Les activitats d'utilització confinada de baix risc estaran també subjectes a autorització expressa quan l'Administració competent sol·liciti a l'interessat més informació que l'aportada amb la seva comunicació o que modifiqui les condicions de la utilització confinada proposada.

Article 10. Comprovació per l'Administració

En les activitats d'utilització confinada, l'Administració competent comprovarà la documentació aportada, el compliment dels requisits establerts en l'article 7 i que les mesures relatives a la gestió de residus, seguretat i resposta en cas d'emergència són les adequades.

Així mateix, l'Administració competent podrà sol·licitar informació addicional, consultar persones i institucions, sotmetre a informació pública el projecte d'utilització confinada, exigir la modificació de les condicions de la utilització confinada proposada i de la classificació del risc assignat a l'activitat, o impedir l'inici de l'activitat, suspendre-la o posar-hi fi.

Article 11. Concepte i àmbit d'aplicació

1. S'entén per alliberament voluntari la introducció deliberada en el medi ambient d'un organisme o combinació d'organismes modificats genèticament sense que s'hagin adoptat mesures específiques de confinament, per limitar el seu contacte amb la població i el medi ambient i proporcionar a aquests un elevat nivell de seguretat.

2. El que disposa aquest capítol no serà d'aplicació al transport per qualsevol mitjà d'organismes modificats genèticament ni a les substàncies i compostos medicinals d'ús humà que consisteixin en organismes modificats genèticament o en combinacions d'aquests o que continguin aquests organismes, sempre que el seu alliberament voluntari, amb finalitat diferent a la seva comercialització, estigui autoritzat per altres normes comunitàries o per la legislació espanyola dictada per al seu compliment, en les quals es recullin els requisits que es determinen en aquesta llei i en el seu reglament de desenvolupament i execució. No obstant això, quan existeixin aquestes disposicions especials per a les substàncies i compostos medicinals d'ús humà, els òrgans competents per a la seva autorització sol·licitaran prèviament al Consell Interministerial d'Organismes Modificats Genèticament un informe sobre l'avaluació específica del risc ambiental.

Article 12. Règim d'autorització

1. Les persones físiques o jurídiques que es proposin realitzar un alliberament voluntari d'organismes modificats genèticament hauran de sol·licitar autorització a l'Administració competent. A aquest efecte, juntament amb la corresponent sol·licitud d'autorització, hauran de trametre: a) Un estudi tècnic, que comprengui les informacions i dades que reglamentàriament es determinin. b) Una avaluació dels riscos per a la salut humana i el medi ambient, que haurà d'incloure la metodologia utilitzada i les conclusions sobre el seu impacte potencial en el medi ambient.

2. L'Administració competent, un cop analitzats els documents i dades aportats, els resultats de la informació pública i, si escau, els resultats de les consultes i informacions addicionals practicades i les observacions realitzades per altres Estats membres o per altres Administracions públiques, resoldrà sobre l'alliberament sol·licitat, autoritzant-lo o denegant-lo, i imposant, si escau, les condicions necessàries per a la seva realització.

Article 13. Concepte i àmbit d'aplicació

1. S'entén per comercialització tot acte que suposi un lliurament a tercers, a títol onerós o gratuït, d'organismes modificats genèticament o de productes que els continguin.

2. No es considera comercialització el subministrament d'organismes modificats genèticament per a les activitats següents: a) Les d'utilització confinada, incloses les col·leccions de cultius. b) Les d'alliberament voluntari amb fins distints a la comercialització.

3. El que disposa aquest capítol no serà d'aplicació: a) Al transport per qualsevol mitjà d'organismes modificats genèticament. b) Als organismes modificats genèticament que siguin productes o components de productes, ni als medicaments d'ús humà o veterinari que consisteixin en organismes modificats genèticament o en combinacions d'aquests, o que continguin els esmentats organismes, regulats per normes comunitàries distintes a les incorporades per aquesta llei o per la legislació espanyola dictada per al seu compliment, sempre que aquestes exigeixin una avaluació específica dels riscos per al medi ambient equivalent a la regulada en aquesta llei i en les seves normes de desenvolupament. Durant la valoració de les sol·licituds de comercialització d'organismes modificats genèticament a les quals es refereix el paràgraf anterior, els òrgans competents per atorgar l'autorització sol·licitaran prèviament al Consell Interministerial d'Organismes Modificats Genèticament un informe sobre l'avaluació específica del risc ambiental.

Article 14. Sol·licituds

1. Les persones físiques o jurídiques que pretenguin comercialitzar per primera vegada organismes modificats genèticament o una combinació d'organismes modificats genèticament com a productes o components de productes, sol·licitaran autorització a l'Administració competent, remetent a aquest efecte: a) Un estudi tècnic, que comprengui les informacions i dades que reglamentàriament es determinin. b) Una avaluació del risc per a la salut humana i el medi ambient, que haurà d'incloure la metodologia utilitzada i les conclusions sobre l'impacte potencial en el medi ambient. c) Les condicions per a la comercialització del producte, incloses les d'ús i maneig. d) Un pla de seguiment, amb una proposta de vigència d'aquest. e) Una proposta d'etiquetatge i d'envasament. f) La proposta del període de durada de l'autorització, que no podrà ser superior a 10 anys. g) La informació de la qual disposin, si escau, sobre dades o resultats d'altres alliberaments del mateix organisme modificat genèticament en tràmit d'autorització o ja efectuats, tant per l'interessat com per terceres persones, sempre que aquestes hagin donat la seva conformitat per escrit. h) Un resum de l'expedient, que es posarà a disposició del públic.

2. Haurà de sol·licitar-se una nova autorització per a la comercialització d'aquells productes que, tot i contenir els mateixos organismes modificats genèticament que els inclosos en altres productes ja autoritzats, vagin a destinar-se a un ús diferent.

Article 15. Informe d'avaluació

1. L'Administració General de l'Estat realitzarà un informe d'avaluació en el qual s'indicarà si els organismes modificats genèticament han o no de comercialitzar-se i en quines condicions.

2. L'informe d'avaluació juntament amb el resum de l'expedient es trametrà a la Comissió Europea i, per aquesta, als altres Estats membres, que podran sol·licitar informacions addicionals, formular observacions o presentar objeccions motivades a la comercialització de l'organisme modificat genèticament de què es tracti.

3. L'Administració General de l'Estat dictarà resolució motivant el rebuig de la sol·licitud quan, essent l'informe d'avaluació contrari a la comercialització, decidís, després de finalitzar el corresponent procediment, que l'esmentat organisme no ha de comercialitzar-se.

Article 16. Règim d'autorització

1. L'autorització de comercialització sols podrà atorgar-se quan s'hagi autoritzat prèviament un alliberament voluntari sense fins comercials d'aquests organismes, o s'hagi realitzat una avaluació dels riscos de conformitat amb el que disposa aquesta llei o amb les seves normes de desenvolupament.

2. Si es formulessin objeccions per part dels Estats membres o de la Comissió Europea i no s'arribés a un acord, l'Administració General de l'Estat no podrà atorgar la corresponent autorització sense l'aprovació prèvia de la Unió Europea.

3. En l'autorització s'especificaran: a) El seu abast, amb la identificació dels organismes modificats genèticament que es van a comercialitzar i el seu identificador únic. b) El seu termini de validesa, que tindrà una durada màxima de 10 anys. c) Les condicions de comercialització del producte. d) Les mostres de control que cal tenir en dipòsit. e) Els requisits d'etiquetatge i envasament. f) Els requisits de seguiment del producte.

4. Les autoritzacions concedides es renovaran en la forma i mitjançant el procediment que es determini reglamentàriament.

Article 17. Lliure circulació i clàusula de salvaguarda

1. No es podrà prohibir, restringir o impedir la comercialització d'organismes modificats genèticament, o de productes que els continguin, que hagin estat autoritzats per altres Estats membres, sempre que aquestes autoritzacions s'hagin atorgat d'acord amb les disposicions que incorporin als respectius drets nacionals les normes de les Comunitats Europees sobre aquesta matèria i es respectin estrictament les condicions establertes en les respectives autoritzacions.

2. No obstant això, l'Administració General de l'Estat podrà restringir o suspendre l'ús i la venda d'un producte degudament autoritzat, quan amb posterioritat a la seva autorització disposi de noves informacions de les quals es dedueixi que el producte suposa un risc per a la salut humana o el medi ambient, havent en aquest cas d'informar el públic.

Article 18. Traçabilitat

Les persones físiques o jurídiques que comercialitzin organismes modificats genèticament o productes que els continguin conservaran i transmitiran les dades i informacions que reglamentàriament s'estableixin per facilitar el seu control i possible retirada del mercat, en totes les fases de comercialització, amb la finalitat d'obtenir la localització retroactiva dels seus moviments en totes les etapes de producció, transformació i distribució.

Article 19. Informacions addicionals

1. Quan amb posterioritat a la presentació de la comunicació, de la sol·licitud d'autorització o del seu atorgament, es disposi de noves dades respecte als riscos que l'activitat pugui suposar per a la salut humana o el medi ambient, el titular de l'activitat està obligat a informar immediatament l'Administració competent, a revisar les informacions i els requisits especificats en la comunicació, sol·licitud o autorització i a adoptar les mesures necessàries per protegir la salut humana i el medi ambient. Aquestes mateixes obligacions, així com les que s'estableixin reglamentàriament, seran exigibles als titulars de l'activitat d'utilització confinada, en cas d'accident.

2. Quan l'Administració competent disposi d'informacions de les quals es dedueixi que l'activitat pot suposar riscos superiors als previstos, exigirà al titular la modificació de les condicions d'execució, la seva suspensió o la finalització de l'activitat, i informarà el públic.

Article 20. Confidencialitat i informació al públic

1. Els titulars de les activitats regulades en aquesta llei que proporcionin informació a l'Administració podran invocar el caràcter confidencial de determinades dades i informacions facilitades, aportant la justificació corresponent. L'Administració resoldrà sobre la confidencialitat invocada i s'abstindrà de facilitar la informació a tercers sobre les dades i informacions a les quals reconegui aquest caràcter.

2. No tindran caràcter confidencial les informacions i dades relatives a la descripció d'organismes modificats genèticament, a la identificació del titular, a la finalitat i al lloc de l'activitat, a la classificació del risc de l'activitat d'utilització confinada i a les mesures de confinament, als sistemes i mesures d'emergència i control i a l'avaluació dels efectes per a la salut humana i el medi ambient.

3. Tampoc tindran caràcter confidencial i es posaran a disposició del públic la informació relativa als alliberaments voluntaris realitzats, les autoritzacions de comercialització atorgades, la relació dels organismes modificats genèticament la comercialització dels quals hagi estat autoritzada o rebutjada com a productes o components de productes, els informes d'avaluació, els resultats dels controls sobre comercialització i els dictàmens dels comitès científics consultats, especificant per a cada producte els organismes modificats genèticament que contingui i els seus usos.

Article 21. Situacions d'emergència

Les activitats regulades en aquesta llei poden donar origen a situacions d'emergència, als efectes establerts en la legislació de protecció civil.

Igualment, aquestes activitats poden donar lloc a situacions de risc, o conseqüències negatives per a la salut que determinin l'aplicació dels articles 24, 26 i 28 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, així com de les mesures previstes en la Llei Orgànica 3/1986, de 14 d'abril, de Mesures Especials en matèria de Salut Pública.

Article 22. Etiquetatge

Els organismes modificats genèticament que se subministrin per a les activitats a les quals es refereix l'article 13.2 d'aquesta llei, i els productes o components de productes comercialitzats que continguin organismes modificats genèticament o una combinació d'organismes modificats genèticament, estaran subjectes als requisits d'etiquetatge que es determinin reglamentàriament.

Article 23. Concepte

1. Es crea la taxa que grava la prestació de serveis i la realització d'actuacions per part de l'Administració General de l'Estat per a l'execució de les activitats en les quals intervinguin organismes modificats genèticament.

2. Aquesta taxa es regirà per aquesta llei i per les altres fonts normatives que per a les taxes s'estableixen en l'article 9 de la Llei 8/1989, de 13 d'abril, de Taxes i Preus Públics.

Article 24. Fet imposable

Constitueix el fet imposable de la taxa la prestació per part de l'Administració General de l'Estat dels serveis i activitats relacionades amb la tramitació, avaluació, estudis, assaigs o similars derivats de les comunicacions o de les sol·licituds d'autorització, de les quals aquesta sigui competent en virtut de l'article 3 d'aquesta llei, per a l'execució de les activitats següents: a) La primera utilització d'instal·lacions específiques que impliquin la utilització confinada d'organismes modificats genèticament qualsevol que sigui el risc assignat a l'activitat. b) La utilització confinada d'organismes modificats genèticament en activitats de baix risc, de risc moderat i d'alt risc. c) L'alliberament voluntari d'organismes modificats genèticament. d) La comercialització d'organismes modificats genèticament o de productes que els continguin.

Article 25. Meritament

El meritament de la taxa es produirà quan es presenti la sol·licitud o comunicació que iniciï l'actuació o l'expedient, que no es realitzarà o tramitarà sense que s'hagi efectuat el pagament corresponent.

Article 26. Subjecte passiu

Estaran obligades al pagament de la taxa les persones físiques o jurídiques que sol·licitin o a les quals se'ls presti qualsevol dels serveis i actuacions de l'Administració General de l'Estat que constitueixen el seu fet imposable.

Article 27. Base imposable

La base imposable es determinarà d'acord amb els costos directes o indirectes que contribueixen a la formació del cost total de la prestació per part de l'Administració General de l'Estat dels serveis i de les activitats que constitueixen el fet imposable de la taxa.

Article 28. Tarifes

1. Les quotes exigibles en els supòsits previstos en el paràgraf a) de l'article 24 seran les següents: a) Primera utilització d'instal·lacions per a activitats d'utilització confinada de risc nul o insignificant: 1.378,00 euros. b) Primera utilització d'instal·lacions per a activitats d'utilització confinada de baix risc: 2.902,34 euros. c) Primera utilització d'instal·lacions per a activitats d'utilització confinada de risc moderat: 3.634,03 euros. d) Primera utilització d'instal·lacions per a activitats d'utilització confinada d'alt risc: 4.829,11 euros.

2. Les quotes exigibles en els supòsits previstos en el paràgraf b) de l'article 24 seran les següents: a) Utilització confinada d'organismes modificats genèticament en activitats de baix risc, en instal·lacions comunicades prèviament, per a activitats d'utilització confinada del mateix risc o superior: 1.506,05 euros. b) Utilització confinada d'organismes modificats genèticament en activitats de risc moderat, en instal·lacions comunicades prèviament, per a activitats d'utilització confinada d'aquest risc o superior: 1.871,89 euros. c) Utilització confinada d'organismes modificats genèticament en activitats d'alt risc, en instal·lacions comunicades prèviament, per a activitats d'utilització confinada del mateix risc: 2.420,65 euros.

3. La quota exigible en el supòsit previst en el paràgraf c) de l'article 24 serà la següent: 5.518,11 euros.

4. La quota a satisfer en el supòsit previst en el paràgraf d) de l'article 24 serà la següent: 14.682,45 euros.

Article 29. Bonificacions i exempcions

1. Les quotes establertes per a les comunicacions i autoritzacions de les activitats regulades en els paràgrafs b), c) i d) de l'apartat 1 de l'article anterior es bonificaran en un 30 per cent en el cas d'instal·lacions comunicades prèviament per a activitats d'utilització confinada de la categoria anterior.

2. La quota establerta per a activitats d'alliberament voluntari d'organismes modificats genèticament regulada en l'apartat 3 de l'article anterior es bonificarà en un 30 per cent en els casos d'ampliacions d'assaig i sol·licituds repetides de la mateixa modificació genètica que formin part de projectes plurianuals de recerca i desenvolupament.

3. Les bonificacions regulades en aquest article podran acumular-se.

4. Estaran exempts del pagament de les quotes previstes en l'article anterior els supòsits que es derivin de la Llei 13/1986, de 14 d'abril, de foment i coordinació de la recerca científica i tècnica, quan els projectes o activitats de recerca i desenvolupament siguin executats per institucions, ens o òrgans públics.

Article 30. Autoliquidació

La taxa serà objecte d'autoliquidació pels subjectes passius, d'acord amb els models que s'aprovin per Ordre conjunta dels Ministeris d'Hisenda i Medi Ambient, realitzant-se el seu pagament en efectiu mitjançant ingrés en l'entitat de dipòsit autoritzada pel Ministeri d'Hisenda.

Article 31. Gestió de la taxa

La gestió de la taxa establerta en aquest capítol correspon al Ministeri de Medi Ambient, que ostentarà igualment la competència per acordar l'ajornament i el fraccionament del pagament en període voluntari.

Article 32. Obligació de col·laboració

Els titulars de les activitats a les quals es refereix aquesta llei estan obligats a prestar tota la col·laboració a les autoritats competents, a fi de permetre'ls realitzar els exàmens, controls, presa de mostres i recollida d'informació necessaris per al compliment de la seva missió.

Article 33. Agents de l'autoritat

Els funcionaris que realitzin les labors d'inspecció en les activitats regulades en aquesta llei tindran el caràcter d'agents de l'autoritat.

Article 34. Infraccions

1. Les infraccions al que s'estableix en aquesta llei es classifiquen en lleus, greus i molt greus.

2. Són infraccions lleus: a) Les simples irregularitats en l'observació de les normes establertes en aquesta llei sense transcendència directa per a la salut humana o el medi ambient. b) L'incompliment de l'obligació de mantenir actualitzat el registre de l'avaluació de riscos en les activitats d'utilització confinada. c) La realització d'activitats d'utilització confinada d'organismes modificats genèticament amb incompliment dels principis i pràctiques correctes de microbiologia.

3. Són infraccions greus: a) La realització d'activitats d'utilització confinada d'organismes modificats genèticament i la primera utilització d'instal·lacions per a aquestes activitats sense haver-ho comunicat prèviament a l'Administració competent, quan sigui exigible la comunicació. b) La realització d'activitats d'utilització confinada sotmeses a comunicació sense respectar les condicions imposades o els terminis determinats per l'Administració competent. c) La realització, sense la deguda autorització administrativa, d'activitats d'utilització confinada realitzades amb organismes modificats genèticament quan aquesta autorització sigui preceptiva. d) L'incompliment de les condicions imposades en l'autorització de les activitats d'utilització confinada. e) L'incompliment de l'obligació d'informar l'Administració en els supòsits en què així es prevegi, sempre que no existeixi un risc greu. f) La manca d'aplicació de les mesures de confinament i de seguretat i higiene en el treball. g) La manca de col·laboració en la labor d'inspecció i vigilància de l'Administració competent. h) L'ocultament o falsedat de dades, així com la negativa a subministrar la informació sol·licitada per l'Administració competent o el retard intencionat en el subministrament d'aquesta informació. i) L'incompliment de qualssevol altres requisits, condicions o prohibicions que per a cada activitat s'estableixen, o l'omissió dels actes als quals obliga. j) L'incompliment dels requisits d'etiquetatge dels organismes modificats genèticament i dels productes que els continguin. k) L'incompliment dels requisits de traçabilitat que s'estableixin reglamentàriament. l) La importació, exportació i trànsit d'organismes modificats genèticament incomplint els requisits establerts en les normes comunitàries o internacionals en vigor.

4. Són infraccions molt greus: a) La realització d'activitats d'alliberament voluntari i comercialització sense la deguda autorització administrativa. b) L'incompliment de les condicions imposades en l'autorització de les activitats d'alliberament voluntari i comercialització. c) L'incompliment del deure d'informar immediatament l'Administració competent de l'existència d'un risc o dany sobrevingut greu, així com per qualsevol tipus d'accident o incident. d) La manca de compliment de les mesures previstes en el pla d'emergència en els casos assenyalats en el paràgraf c). e) La importació i exportació d'organismes modificats genèticament sense comptar amb la corresponent autorització del país de destí, d'acord amb les normes comunitàries o internacionals en vigor.

Article 35. Sancions

1. Les infraccions donaran lloc a la imposició d'alguna o algunes de les sancions següents: a) Infraccions lleus: 1a. Multa de fins a 6.000 euros. 2a. Tancament parcial amb caràcter temporal de les instal·lacions en les quals s'ha comès la infracció. b) Infraccions greus: 1a. Multa des de 6.001 euros fins a 300.000 euros. 2a. Cessament temporal de les activitats. 3a. Tancament temporal, total o parcial, de les instal·lacions en les quals es va cometre la infracció. 4a. Decomís dels organismes modificats genèticament o dels productes que els continguin. 5a. Prohibició de comercialització d'un producte. 6a. Inhabilitació per a l'exercici de qualsevol de les activitats previstes en aquesta llei per un període de temps no superior a un any. 7a. Revocació de l'autorització o suspensió d'aquesta per un temps no superior a un any. c) Infraccions molt greus: 1a. Multa des de 300.001 euros a 1.200.000 euros. 2a. Cessament definitiu o temporal de les activitats. 3a. Clausura definitiva o tancament temporal, total o parcial, de les instal·lacions on s'ha comès la infracció. 4a. Decomís dels organismes modificats genèticament o dels productes que els continguin. 5a. Prohibició de comercialització d'un producte. 6a. Inhabilitació per a l'exercici de qualsevol de les activitats previstes en aquesta llei per un període de temps no inferior a un any ni superior a 10. 7a. Revocació de l'autorització o suspensió d'aquesta per un temps no inferior a un any ni superior a 10. 8a. Publicació, a través dels mitjans que es considerin oportuns, de les sancions imposades, un cop que hagin adquirit fermesa en via administrativa o, si escau, jurisdiccional, així com els noms, cognoms o denominació o raó social de les persones físiques o jurídiques responsables i la índole i naturalesa de les infraccions.

2. Les sancions s'imposaran atenent les circumstàncies del responsable, el seu grau de culpa, reiteració, participació i benefici obtingut, i el grau d'incidència o risc objectiu de dany greu a la salut humana, el medi ambient o els recursos naturals.

3. Quan la quantia de la multa resulti inferior al benefici obtingut per la comissió de la infracció, la sanció serà augmentada, com a mínim, fins al doble de l'import en el qual s'hagi beneficiat l'infractor.

4. L'òrgan al qual correspongui resoldre el procediment sancionador determinarà la destinació final que hagi de donar-se als organismes modificats genèticament o als productes que els continguin que hagin estat decomissats. Les despeses que originin les operacions de destrucció d'aquells seran a compte de l'infractor.

Article 36. Mesures cautelars

Quan, abans d'iniciar-se un procediment sancionador, l'Administració competent comprovés que l'activitat es realitza sense la corresponent autorització o sense haver-se comunicat o quan pugui causar dany greu a la salut humana o al medi ambient, podrà acordar el precinte o tancament de la instal·lació o de la part de la instal·lació on es realitza l'esmentada activitat i, si escau, procedir a la immobilització o el decomís dels organismes modificats genèticament o dels productes que els continguin, havent l'òrgan competent per iniciar el corresponent procediment sancionador o l'instructor de l'expedient de decidir sobre la seva continuació o el seu aixecament en el termini de 15 dies a partir d'aquell en el qual s'hagin acordat les esmentades mesures.

Article 37. Mesures de caràcter provisional

Quan s'hagi iniciat un procediment sancionador l'Administració competent podrà adoptar alguna o algunes de les mesures provisionals següents: a) Tancament temporal, parcial o total, suspensió o paralització de les instal·lacions. b) Suspensió temporal de l'autorització per a l'exercici de l'activitat. c) Immobilització dels organismes modificats genèticament o dels productes que els continguin. d) Qualssevol altres mesures de correcció, seguretat o control que impedeixin la continuïtat en la producció del dany.

Article 38. Obligació de reposició, multes coercitives i execució subsidiària

1. Sense perjudici de les sancions que procedeixin, els responsables d'activitats infractores quedaran obligats a reposar les coses a l'estat que tenien abans de la infracció, així com a abonar la corresponent indemnització pels danys i perjudicis causats, la quantia dels quals serà fixada per l'Administració que en cada cas resulti competent, sense perjudici de la competència corresponent a jutges i tribunals. Quan els danys fossin de difícil avaluació s'aplicaran, conjunta o separadament, els criteris següents: cost teòric de la restitució i reposició, valor dels béns danyats, cost del projecte o activitat causant del dany i benefici obtingut amb l'activitat infractora.

2. Si, un cop finalitzat el procediment sancionador i transcorreguts els terminis assenyalats en el corresponent requeriment, l'infractor no procedís a la reposició o restauració establerta en l'apartat anterior, l'òrgan competent podrà acordar la imposició de multes coercitives, la quantia de les quals no superarà un terç de la multa prevista per al tipus d'infracció comesa.

3. Així mateix, l'Administració competent podrà procedir a l'execució subsidiària a compte de l'infractor i al seu càrrec.