Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida

Article 1. Objecte i àmbit d'aplicació de la Llei

1. Aquesta Llei té per objecte: a) Regular l'aplicació de les tècniques de reproducció humana assistida acreditades científicament i clínicament indicades. b) Regular l'aplicació de les tècniques de reproducció humana assistida en la prevenció i tractament de malalties d'origen genètic, sempre que hi hagin les garanties diagnòstiques i terapèutiques suficients i siguin degudament autoritzades en els termes previstos en aquesta Llei. c) La regulació dels supòsits i requisits d'utilització de gàmetes i preembrions humans crioconservats.

2. Als efectes d'aquesta Llei s'entén per preembrió l'embrió in vitro constituït pel grup de cèl·lules resultants de la divisió progressiva de l'ovòcit des que és fecundat fins a 14 dies més tard.

3. Es prohibeix la clonació en éssers humans amb fins reproductius.

Article 2. Tècniques de reproducció humana assistida

1. Les tècniques de reproducció humana assistida que, d'acord amb el que es determina en l'article 1, reuneixen les condicions d'acreditació científica i clínica són les relacionades en l'annex.

2. L'aplicació de qualsevol altra tècnica no relacionada en l'annex requerirà l'autorització de l'autoritat sanitària corresponent, previ informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, per a la seva pràctica provisional i tutelada com a tècnica experimental.

3. El Govern, mitjançant reial decret i previ informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, podrà actualitzar l'annex per a la seva adaptació als avenços científics i tècnics i per incorporar aquelles tècniques experimentals que hagin demostrat, mitjançant experiència suficient, reunir les condicions d'acreditació científica i clínica precises per a la seva aplicació generalitzada.

Article 3. Condicions personals de l'aplicació de les tècniques

1. Les tècniques de reproducció assistida es realitzaran solament quan hi hagi possibilitats raonables d'èxit, no suposin risc greu per a la salut, física o psíquica, de la dona o la possible descendència i prèvia acceptació lliure i conscient de la seva aplicació per part de la dona, que haurà d'haver estat anterior i degudament informada de les seves possibilitats d'èxit, així com dels seus riscos i de les condicions d'aquesta aplicació.

2. En el cas de la fecundació in vitro i tècniques afins, solament s'autoritza la transferència d'un màxim de tres preembrions en cada dona en cada cicle reproductiu.

3. La informació i l'assessorament sobre aquestes tècniques, que haurà de realitzar-se tant a qui desitgi recórrer a elles com a qui, en el seu cas, vagi a actuar com a donant, s'estendrà als aspectes biològics, jurídics i ètics d'aquelles, i haurà de precisar igualment la informació relativa a les condicions econòmiques del tractament. Incumbirà l'obligació de proporcionar aquesta informació en les condicions adequades que en facilitin la comprensió als responsables dels equips mèdics que duguin a terme la seva aplicació en els centres i serveis autoritzats per a la seva pràctica.

4. L'acceptació de l'aplicació de les tècniques de reproducció assistida per cada dona receptora d'elles quedarà reflectida en un formulari de consentiment informat en el qual es farà menció expressa de totes les condicions concretes de cada cas en què es dugui a terme la seva aplicació.

5. La dona receptora d'aquestes tècniques podrà demanar que se suspengui la seva aplicació en qualsevol moment de la seva realització anterior a la transferència embrionària, i aquesta petició haurà de ser atesa.

6. Totes les dades relatives a la utilització d'aquestes tècniques hauran de recollir-se en historials clínics individuals, que hauran de ser tractats amb les degudes garanties de confidencialitat respecte a la identitat dels donants, de les dades i condicions dels usuaris i de les circumstàncies que concorrin en l'origen dels fills així nascuts. No obstant, es tractarà de mantenir la màxima integració possible de la documentació clínica de la persona usuària de les tècniques.

Article 4. Requisits dels centres i serveis de reproducció assistida

1. La pràctica de qualsevol de les tècniques de reproducció assistida solament es podrà dur a terme en centres o serveis sanitaris degudament autoritzats per a això per l'autoritat sanitària corresponent. Aquesta autorització especificarà les tècniques l'aplicació de les quals s'autoritza en cada cas.

2. L'autorització d'un centre o servei sanitari per a la pràctica de les tècniques de reproducció assistida exigirà el compliment dels requisits i condicions establerts en el capítol V d'aquesta Llei i demés normativa vigent, en especial, la dirigida a garantir l'accessibilitat de les persones amb discapacitat.

Article 5. Donants i contractes de donació

1. La donació de gàmetes i preembrions per a les finalitats autoritzades per aquesta Llei és un contracte gratuït, formal i confidencial concertat entre el donant i el centre autoritzat.

2. La donació solament serà revocable quan el donant precisés per a si els gàmetes donats, sempre que en la data de la revocació aquells estiguin disponibles. A la revocació procedirà la devolució per part del donant de les despeses de tot tipus originades al centre receptor.

3. La donació mai no tindrà caràcter lucratiu o comercial. La compensació econòmica ressarcidora que es pugui fixar solament podrà compensar estrictament les molèsties físiques i les despeses de desplaçament i laborals que es puguin derivar de la donació i no podrà suposar incentiu econòmic per a aquesta. Qualsevol activitat de publicitat o promoció per part de centres autoritzats que incentivi la donació de cèl·lules i teixits humans haurà de respectar el caràcter altruista d'aquella, no podent, en cap cas, estimular la donació mitjançant l'oferta de compensacions o beneficis econòmics. El Ministerio de Sanidad y Consumo, previ informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, fixarà periòdicament les condicions bàsiques que garanteixin el respecte al caràcter gratuït de la donació.

4. El contracte es formalitzarà per escrit entre els donants i el centre autoritzat. Abans de la formalització, els donants hauran de ser informats dels fins i conseqüències de l'acte. La informació i el consentiment hauran d'efectuar-se en formats adequats, seguint les regles marcades pel principi del disseny per a tothom, de manera que resultin accessibles i comprensibles a les persones amb discapacitat.

5. La donació serà anònima i s'haurà de garantir la confidencialitat de les dades d'identitat dels donants pels bancs de gàmetes, així com, si escau, pels registres de donants i d'activitat dels centres que es constitueixin. Els fills nascuts tenen dret per si mateixos o pels seus representants legals a obtenir informació general dels donants que no inclogui la seva identitat. Igual dret correspon a les receptores dels gàmetes i dels preembrions. Solament excepcionalment, en circumstàncies extraordinàries que comportin un perill cert per a la vida o la salut del fill o quan pertoqui d'acord amb les Lleis processals penals, podrà revelar-se la identitat dels donants, sempre que aquesta revelació sigui indispensable per evitar el perill o per aconseguir la fi legal proposada. Aquesta revelació tindrà caràcter restringit i no implicarà en cap cas publicitat de la identitat dels donants.

6. Els donants hauran de tenir més de 18 anys, bon estat de salut psicofísica i plena capacitat d'obrar. El seu estat psicofísic haurà de complir les exigències d'un protocol obligatori d'estudi dels donants que inclourà les seves característiques fenotípiques i psicològiques, així com les condicions clíniques i determinacions analítiques necessàries per demostrar, d'acord amb l'estat dels coneixements de la ciència i de la tècnica existents en el moment de la seva realització, que els donants no pateixen malalties genètiques, hereditàries o infeccioses transmissibles a la descendència.

7. El nombre màxim autoritzat de fills nascuts a Espanya que haguessin estat generats amb gàmetes d'un mateix donant no haurà de ser superior a sis. Als efectes del manteniment efectiu d'aquest límit, els donants hauran de declarar en cada donació si n'han realitzat d'altres de prèvies, així com les condicions d'aquestes, i indicar el moment i el centre en el qual s'haguessin realitzat les dites donacions.

8. Les disposicions d'aquest article seran d'aplicació als supòsits de donació de gàmetes sobrants no utilitzats en la reproducció de la pròpia parella per a la reproducció de persones alienes a ella.

Article 6. Usuaris de les tècniques

1. Tota dona major de 18 anys i amb plena capacitat d'obrar podrà ser receptora o usuària de les tècniques regulades en aquesta Llei, sempre que hagi prestat el seu consentiment escrit a la seva utilització de manera lliure, conscient i expressa. La dona podrà ser usuària o receptora de les tècniques regulades en aquesta Llei independentment del seu estat civil i orientació sexual.

2. Entre la informació proporcionada a la dona, de manera prèvia a la firma del seu consentiment, per a l'aplicació d'aquestes tècniques s'inclourà, en tot cas, la dels possibles riscos, per a ella mateixa durant el tractament i l'embaràs i per a la descendència, que es puguin derivar de la maternitat a una edat clínicament inadequada.

3. Si la dona estigués casada, es precisarà, a més, el consentiment del seu marit, llevat que estiguessin separats legalment o de fet i així consti de manera fefaent. El consentiment del cònjuge, prestat abans de la utilització de les tècniques, haurà de reunir idèntics requisits d'expressió lliure, conscient i formal.

4. La informació i el consentiment a què es refereixen els apartats anteriors hauran de realitzar-se en formats adequats, seguint les regles marcades pel principi del disseny per a tothom, de manera que resultin accessibles i comprensibles a les persones amb discapacitat.

5. En l'aplicació de les tècniques de reproducció assistida, l'elecció del donant de semen solament podrà realitzar-la l'equip mèdic que aplica la tècnica, que haurà de preservar les condicions d'anonimat de la donació. En cap cas podrà seleccionar-se personalment el donant a petició de la receptora. En tot cas, l'equip mèdic corresponent haurà de procurar garantir la major similitud fenotípica i immunològica possible de les mostres disponibles amb la dona receptora.

Article 7. Filiació dels fills nascuts mitjançant tècniques de reproducció assistida

1. La filiació dels nascuts amb les tècniques de reproducció assistida es regularà per les Lleis civils, llevat de les especificacions establertes en els tres articles següents.

2. En cap cas, la inscripció en el Registre Civil reflectirà dades de les quals es pugui inferir el caràcter de la generació.

3. Quan la dona estigués casada, i no separada legalment o de fet, amb una altra dona, aquesta última podrà manifestar davant l'encarregat del Registre Civil del domicili conjugal que consent que quan neixi el fill del seu cònjuge, es determini a favor seu la filiació respecte del nascut.

Article 8. Determinació legal de la filiació

1. Ni la dona progenitora ni el marit, quan hagin prestat el seu consentiment formal, previ i exprés a determinada fecundació amb contribució de donant o donants, podran impugnar la filiació matrimonial del fill nascut com a conseqüència de tal fecundació.

2. Es considera escrit indubtable als efectes previstos en l'article 49 de la Llei del Registre Civil el document estès davant el centre o servei autoritzat en el qual es reflecteixi el consentiment a la fecundació amb contribució de donant prestat per home no casat amb anterioritat a la utilització de les tècniques. Queda a salvo la reclamació judicial de paternitat.

3. La revelació de la identitat del donant en els supòsits en que pertoqui d'acord amb l'article 5.5 d'aquesta Llei no implica en cap cas determinació legal de la filiació.

Article 9. Premoriència del marit

1. No podrà determinar-se legalment la filiació ni reconèixer-se efecte o relació jurídica alguna entre el fill nascut per l'aplicació de les tècniques regulades en aquesta Llei i el marit mort quan el material reproductor d'aquest no es trobi en l'úter de la dona en la data de la mort del mascle.

2. No obstant el que disposa l'apartat anterior, el marit podrà prestar el seu consentiment, en el document a què es fa referència en l'article 6.3, en escriptura pública, en testament o document d'instruccions prèvies, perquè el seu material reproductor pugui ser utilitzat en els 12 mesos següents a la seva mort per fecundar la seva dona. Tal generació produirà els efectes legals que es deriven de la filiació matrimonial. El consentiment per a l'aplicació de les tècniques en dites circumstàncies podrà ser revocat en qualsevol moment anterior a la realització d'aquelles. Es pressuposa atorgat el consentiment a què es refereix el paràgraf anterior quan el cònjuge supervivent hagués estat sotmès a un procés de reproducció assistida ja iniciat per a la transferència de preembrions constituïts amb anterioritat a la mort del marit.

3. L'home no unit per vincle matrimonial podrà fer ús de la possibilitat prevista en l'apartat anterior; aquest consentiment servirà com a títol per iniciar l'expedient de l'article 49 de la Llei del Registre Civil, sens perjudici de l'acció judicial de reclamació de paternitat.

Article 10. Gestació per substitució

1. Serà nul de ple dret el contracte pel qual es convingui la gestació, amb o sense preu, a càrrec d'una dona que renuncia a la filiació materna a favor del contractant o d'un tercer.

2. La filiació dels fills nascuts per gestació de substitució serà determinada pel part.

3. Queda a salvo la possible acció de reclamació de la paternitat respecte del pare biològic, d'acord amb les regles generals.

Article 11. Crioconservació de gàmetes i preembrions

1. El semen podrà crioconservar-se en bancs de gàmetes autoritzats durant la vida del mascle de qui procedeix.

2. La utilització d'ovòcits i teixit ovàric crioconservats requerirà prèvia autorització de l'autoritat sanitària corresponent.

3. Els preembrions sobrants de l'aplicació de les tècniques de fecundació in vitro que no siguin transferits a la dona en un cicle reproductiu podran ser crioconservats en els bancs autoritzats per a això. La crioconservació dels ovòcits, del teixit ovàric i dels preembrions sobrants es podrà perllongar fins al moment en que es consideri pels responsables mèdics, amb el dictamen favorable d'especialistes independents i aliens al centre corresponent, que la receptora no reuneix els requisits clínicament adequats per a la pràctica de la tècnica de reproducció assistida.

4. Els diferents destins possibles que podran donar-se als preembrions crioconservats, així com, en els casos que pertoqui, al semen, ovòcits i teixit ovàric crioconservats, són: a) La seva utilització per la pròpia dona o el seu cònjuge. b) La donació amb fins reproductius. c) La donació amb fins d'investigació. d) El cessament de la seva conservació sense altra utilització. En el cas dels preembrions i els ovòcits crioconservats, aquesta última opció solament serà aplicable una vegada finalitzat el termini màxim de conservació establert en aquesta Llei sense que s'hagi optat per algun dels destins esmentats en els apartats anteriors.

5. La utilització dels preembrions o, si escau, del semen, els ovòcits o el teixit ovàric crioconservats, per a qualsevol de les finalitats citades, requerirà del consentiment informat corresponent degudament acreditat. En el cas dels preembrions, el consentiment haurà d'haver estat prestat per la dona o, en el cas de la dona casada amb un home, també pel marit, amb anterioritat a la generació dels preembrions.

6. El consentiment per donar als preembrions o gàmetes crioconservats qualsevol dels destins citats podrà ser modificat en qualsevol moment anterior a la seva aplicació. En el cas dels preembrions, cada dos anys, com a mínim, se sol·licitarà de la dona o de la parella progenitora la renovació o modificació del consentiment firmat prèviament.

7. La informació i el consentiment a què es refereixen els apartats anteriors hauran de realitzar-se en formats adequats, seguint les regles marcades pel principi del disseny per a tothom, de manera que resultin accessibles i comprensibles a les persones amb discapacitat.

8. Els centres de fecundació in vitro que procedeixin a la crioconservació de gàmetes o preembrions humans d'acord amb el que estableix aquest article hauran de disposar d'una assegurança o garantia financera equivalent que asseguri la seva solvència, en els termes que es fixin reglamentàriament, per compensar econòmicament les parelles en el supòsit que es produís un accident que afecti la seva crioconservació.

Article 12. Diagnòstic preimplantacional

1. Els centres degudament autoritzats podran practicar tècniques de diagnòstic preimplantacional per: a) La detecció de malalties hereditàries greus, d'aparició precoç i no susceptibles de tractament curatiu postnatal d'acord amb els coneixements científics actuals, amb l'objecte de dur a terme la selecció embrionària dels preembrions no afectats per a la seva transferència. b) La detecció d'altres alteracions que puguin comprometre la viabilitat del preembrió. L'aplicació de les tècniques de diagnòstic preimplantacional en aquests casos haurà de comunicar-se a l'autoritat sanitària corresponent, que n'informarà la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

2. L'aplicació de tècniques de diagnòstic preimplantacional per a qualsevol altra finalitat no compresa en l'apartat anterior, o quan es pretenguin practicar en combinació amb la determinació dels antígens d'histocompatibilitat dels preembrions in vitro amb fins terapèutics per a tercers, requerirà de l'autorització expressa, cas per cas, de l'autoritat sanitària corresponent, previ informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, que haurà d'avaluar les característiques clíniques, terapèutiques i socials de cada cas.

Article 13. Tècniques terapèutiques en el preembrió

1. Qualsevol intervenció amb fins terapèutics sobre el preembrió viu in vitro solament podrà tenir la finalitat de tractar una malaltia o impedir-ne la transmissió, amb garanties raonables i contrastades.

2. La teràpia que es realitzi en preembrions in vitro solament s'autoritzarà si es compleixen els requisits següents: a) Que la parella o, si escau, la dona sola hagi estat degudament informada sobre els procediments, proves diagnòstiques, possibilitats i riscos de la teràpia proposada i els hagin acceptat prèviament. b) Que es tracti de patologies amb un diagnòstic precís, de pronòstic greu o molt greu, i que ofereixin possibilitats raonables de millora o curació. c) Que no es modifiquin els caràcters hereditaris no patològics ni es busqui la selecció dels individus o de la raça. d) Que es realitzi en centres sanitaris autoritzats i per equips qualificats i dotats dels mitjans necessaris, d'acord amb el que es determini mitjançant reial decret.

3. La realització d'aquestes pràctiques en cada cas requerirà de l'autorització de l'autoritat sanitària corresponent, previ informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

Article 14. Utilització de gàmetes amb fins d'investigació

1. Els gàmetes podran ser utilitzats de manera independent amb fins d'investigació.

2. Els gàmetes utilitzats en investigació o experimentació no podran ser utilitzats per a la seva transferència a la dona ni per originar preembrions amb fins de procreació.

Article 15. Utilització de preembrions amb fins d'investigació

1. La investigació o experimentació amb preembrions sobrants procedents de l'aplicació de les tècniques de reproducció assistida solament s'autoritzarà si s'atén als requisits següents: a) Que es compti amb el consentiment escrit de la parella o, si escau, de la dona, prèvia explicació detallada dels fins que es persegueixen amb la investigació i les seves implicacions. La informació i el consentiment hauran d'efectuar-se en formats adequats, seguint les regles marcades pel principi del disseny per a tothom. b) Que el preembrió no s'hagi desenvolupat in vitro més enllà de 14 dies després de la fecundació de l'ovòcit, descomptant el temps en el qual pugui haver estat crioconservat. c) En el cas dels projectes d'investigació relacionats amb el desenvolupament i aplicació de les tècniques de reproducció assistida, que la investigació es realitzi en centres autoritzats. d) Que es realitzin amb base en un projecte degudament presentat i autoritzat per les autoritats sanitàries competents, previ informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida si es tracta de projectes d'investigació relacionats amb el desenvolupament i aplicació de les tècniques de reproducció assistida. e) En el cas de la cessió de preembrions a altres centres, en el projecte esmentat en el paràgraf anterior hauran d'especificar-se les relacions i interessos comuns de qualsevol naturalesa que poguessin existir entre l'equip i centre entre els quals es realitza la cessió de preembrions.

2. Una vegada acabat el projecte, l'autoritat que va concedir l'autorització haurà de traslladar el resultat de l'experimentació a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida i, si escau, a l'òrgan competent que el va informar.

Article 16. Conservació i utilització dels preembrions per a investigació

1. Els preembrions crioconservats sobrants respecte als quals existeixi el consentiment de la parella progenitora o, si escau, la dona per a la seva utilització amb fins d'investigació es conservaran, igual que aquells altres per als quals s'hagi consentit en altres destins possibles, en els bancs de preembrions dels centres de reproducció assistida corresponents.

2. La utilització efectiva del preembrió amb fins d'investigació en un projecte concret en el propi centre de reproducció assistida, o el seu trasllat a un altre centre en el qual es vagi a utilitzar en un projecte concret d'investigació, requerirà del consentiment exprés de la parella o, si escau, de la dona responsable del preembrió per a la seva utilització en aquest projecte, prèvia informació detallada i comprensió per part dels interessats dels fins d'aquesta investigació, les seves fases i terminis.

Article 17. Qualificació i autorització dels centres de reproducció assistida

Tots els centres o serveis en els quals es realitzin les tècniques de reproducció assistida, o les seves derivacions, així com els bancs de gàmetes i preembrions, tindran la consideració de centres i serveis sanitaris. Es regiran per allò que disposa la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, en la normativa que la desenvolupa o en la de les Administracions públiques amb competències en matèria sanitària, i necessitaran per a la pràctica de les tècniques de reproducció assistida de la corresponent autorització específica.

Article 18. Condicions de funcionament dels centres i equips

1. Els equips biomèdics que treballin en aquests centres o serveis sanitaris hauran d'estar especialment qualificats per realitzar les tècniques de reproducció assistida, les seves aplicacions complementàries o les seves derivacions científiques i comptaran per a això amb l'equipament i els mitjans necessaris, que es determinaran mitjançant reial decret. Actuaran interdisciplinàriament, i el director del centre o servei del qual depenen serà el responsable directe de les seves actuacions.

2. Els equips biomèdics i la direcció dels centres o serveis en el qual treballin incorreran en les responsabilitats que legalment els corresponguin si violen el secret de la identitat dels donants, si realitzen mala pràctica amb les tècniques de reproducció assistida o els materials biològics corresponents o si, per ometre la informació o els estudis establerts, es lesionen els interessos de donants o usuaris o es transmeten als descendents malalties congènites o hereditàries, evitables amb aquella informació i estudi previs.

3. Els equips mèdics recolliran en un historial clínic, custodiat amb la deguda protecció i confidencialitat, totes les referències sobre els donants i usuaris, així com els consentiments firmats per a la realització de la donació o de les tècniques. Les dades dels historials clínics, excepte la identitat dels donants, hauran de posar-se a disposició de la receptora i de la seva parella, o del fill nascut per aquestes tècniques o dels seus representants legals quan arribi a la seva majoria d'edat, si així ho sol·liciten.

4. Els equips biomèdics hauran de realitzar als donants i a les receptores tots els estudis establerts reglamentàriament, i hauran de complimentar igualment els protocols d'informació sobre les condicions dels donants o l'activitat dels centres de reproducció assistida que s'estableixin.

Article 19. Auditories de funcionament

Els centres de reproducció humana assistida se sotmetran amb la periodicitat que estableixin les autoritats sanitàries competents a auditories externes que avaluaran tant els requisits tècnics i legals com la informació transmesa a les Comunitats Autònomes als efectes registrals corresponents i els resultats obtinguts en la seva pràctica clínica.

Article 20. Objecte, composició i funcions

1. La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida és l'òrgan col·legiat, de caràcter permanent i consultiu, dirigit a assessorar i orientar sobre la utilització de les tècniques de reproducció humana assistida, a contribuir a l'actualització i difusió dels coneixements científics i tècnics en aquesta matèria, així com a l'elaboració de criteris funcionals i estructurals dels centres i serveis on aquelles es realitzen.

2. Formaran part de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida representants designats pel Govern de la Nació, les comunitats autònomes, les distintes societats científiques i per entitats, corporacions professionals i associacions i grups de representació de consumidors i usuaris, relacionats amb els distints aspectes científics, jurídics i ètics de l'aplicació d'aquestes tècniques.

3. Podran recaptar l'informe o assessorament de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida els òrgans de govern de l'Administració General de l'Estat i de les comunitats autònomes, així com les comissions homòlogues que es puguin constituir en aquestes últimes.

4. Serà preceptiu l'informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida en els supòsits següents: a) Per a l'autorització d'una tècnica de reproducció humana assistida amb caràcter experimental, no recollida en l'annex. b) Per a l'autorització ocasional per a casos concrets i no previstos en aquesta Llei de les tècniques de diagnòstic preimplantacional, així com en els supòsits previstos en l'article 12.2. c) Per a l'autorització de pràctiques terapèutiques previstes en l'article 13. d) Per a l'autorització dels projectes d'investigació en matèria de reproducció assistida. e) En el procediment d'elaboració de disposicions generals que versin sobre matèries previstes en aquesta Llei o directament relacionades amb la reproducció assistida. f) En qualsevol altre supòsit legal o reglamentàriament previst.

5. La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida haurà de ser informada, amb una periodicitat almenys semestral, de les pràctiques de diagnòstic preimplantacional que es duguin a terme d'acord amb allò que disposa l'article 12.1. Igualment, amb caràcter anual haurà de ser informada de les dades recollides en els Registres nacionals de donants i d'activitat dels centres a què es refereixen els articles 21 i 22.

6. Les comissions homòlogues que es constitueixin en les Comunitats Autònomes tindran la consideració de comissions de suport i referència de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida i col·laboraran amb aquesta en l'exercici de les seves funcions.

7. Els membres de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida hauran d'efectuar una declaració d'activitats i interessos i s'abstindran de prendre part en les deliberacions i en les votacions en les quals tinguin un interès directe o indirecte en l'assumpte examinat.

Article 21. Registre nacional de donants

1. El Registre nacional de donants, adscrit al Ministerio de Sanidad y Consumo, és aquell registre administratiu en el qual s'inscriuran els donants de gàmetes i preembrions amb fins de reproducció humana, amb les garanties precises de confidencialitat de les dades d'aquells.

2. Aquest registre, les dades del qual es basaran en les que siguin proporcionades per les comunitats autònomes pel que fa al seu àmbit territorial corresponent, consignarà també els fills nascuts de cada un dels donants, la identitat de les parelles o dones receptores i la localització original d'uns i altres en el moment de la donació i de la seva utilització.

3. El Govern, previ informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud i mitjançant reial decret, regularà l'organització i funcionament del registre nacional.

Article 22. Registre nacional d'activitat i resultats dels centres i serveis de reproducció assistida

1. Amb caràcter associat o independent del registre anterior, el Govern, mitjançant reial decret i previ informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, regularà la constitució, organització i funcionament d'un Registre d'activitat dels centres i serveis de reproducció assistida.

2. El Registre d'activitat dels centres i serveis de reproducció assistida haurà de fer públics amb periodicitat, almenys, anual les dades d'activitat dels centres relatives al nombre de tècniques i procediments de diferent tipus per als quals es trobin autoritzats, així com les taxes d'èxit en termes reproductius obtingudes per cada centre amb cada tècnica, i qualsevol altra dada que es consideri necessària perquè els usuaris de les tècniques de reproducció assistida puguin valorar la qualitat de l'atenció proporcionada per cada centre.

Article 23. Subministrament d'informació

Els centres en els quals es practiquin tècniques de reproducció assistida estan obligats a subministrar la informació precisa, per al seu adequat funcionament, a les autoritats encarregades dels registres regulats en els dos articles anteriors.

Article 24. Normes generals

1. La potestat sancionadora regulada en aquesta Llei s'exercirà, en allò no previst en ella, de conformitat amb allò que disposa la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, i en la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat.

2. Les infraccions en matèria de reproducció humana assistida seran objecte de les sancions administratives corresponents, prèvia instrucció de l'oportú expedient, sens perjudici de les responsabilitats civils, penals o d'un altre ordre que puguin concórrer.

3. Quan, a judici de l'Administració, la infracció pogués ser constitutiva de delicte o falta, l'òrgan administratiu traslladarà al Ministerio Fiscal i s'abstindrà de prosseguir el procediment sancionador mentre l'autoritat judicial no s'hagi pronunciat. La sanció penal exclourà la imposició de sanció administrativa.

4. En els procediments sancionadors per infraccions greus o molt greus es podran adoptar, d'acord amb la de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, i les seves normes de desenvolupament, les mesures de caràcter provisional previstes en dites normes que s'estimin necessàries per assegurar l'eficàcia de la resolució que definitivament es dicti, el bon fi del procediment, evitar el manteniment dels efectes de la infracció i les exigències dels interessos generals.

5. Les infraccions molt greus prescriuran als tres anys; les greus, als dos anys, i les lleus, als sis mesos. Les sancions imposades per faltes molt greus prescriuran als tres anys; les imposades per faltes greus, als dos anys, i les imposades per faltes lleus, a l'any.

Article 25. Responsables

De les diferents infraccions serà responsable el seu autor.

Quan el compliment de les obligacions previstes en aquesta Llei correspongui a diverses persones conjuntament, respondran de forma solidària de les infraccions que es cometin i de les sancions que s'imposin.

De conformitat amb allò que preveu l'article 130.3 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, els directors dels centres o serveis respondran solidàriament de les infraccions comeses pels equips biomèdics que en depenguin.

Article 26. Infraccions

1. Les infraccions en matèria de l'aplicació de les tècniques de reproducció assistida es qualifiquen com a lleus, greus o molt greus.

2. A més de les previstes en la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i de les tipificades en la legislació de les comunitats autònomes, es consideren com a infraccions lleus, greus i molt greus les següents: a) És infracció lleu l'incompliment de qualsevol obligació o la transgressió de qualsevol prohibició establerta en aquesta Llei, sempre que no es trobi expressament tipificada com a infracció greu o molt greu. b) Són infraccions greus: 1a La vulneració pels equips de treball de les seves obligacions legals en el tractament als usuaris d'aquestes tècniques. 2a L'omissió de la informació o els estudis previs necessaris per evitar lesionar els interessos de donants o usuaris o la transmissió de malalties congènites o hereditàries. 3a L'omissió de dades, consentiments i referències exigides per aquesta Llei, així com la manca de realització de l'historial clínic en cada cas. 4a L'absència de subministrament a l'autoritat sanitària corresponent per al funcionament dels registres previstos en aquesta Llei de les dades pertanyents a un centre determinat durant un període anual. 5a La ruptura de les condicions de confidencialitat de les dades dels donants establertes en aquesta Llei. 6a La retribució econòmica de la donació de gàmetes i preembrions o la seva compensació econòmica en contra del que preveuen els articles 5.3 i 11.6. 7a La publicitat o promoció que incentivi la donació de cèl·lules i teixits humans per part de centres autoritzats mitjançant l'oferta de compensacions o beneficis econòmics en contra del que preveu l'article 5.3. 8a La generació d'un nombre de fills per donant superior al legalment establert que resulti de la manca de diligència del centre o servei corresponent en la comprovació de les dades facilitades pels donants i, en el cas d'aquests, el subministrament de dades falses en la identitat o la referència a altres donacions prèvies. 9a La generació d'un nombre de preembrions en cada cicle reproductiu que superi el necessari. 10a En el cas de la fecundació in vitro i tècniques afins, la transferència de més de tres preembrions a cada dona en cada cicle reproductiu. 11a La realització continuada de pràctiques d'estimulació ovàrica que puguin resultar lesives per a la salut de les dones donants sanes. 12a L'incompliment de les normes i garanties establertes per al trasllat, importació o exportació de preembrions i gàmetes entre països. c) Són infraccions molt greus: 1a Permetre el desenvolupament in vitro dels preembrions més enllà del límit de 14 dies següents a la fecundació de l'ovòcit. 2a La pràctica de qualsevol tècnica no inclosa en l'annex ni autoritzada com a tècnica experimental. 3a La realització o pràctica de tècniques de reproducció assistida en centres que no comptin amb la deguda autorització. 4a La investigació amb preembrions humans amb incompliment dels límits, condicions i procediments d'autorització establerts en aquesta Llei. 5a La creació de preembrions amb material biològic masculí d'individus diferents per a la seva transferència a la dona receptora. 6a La transferència a la dona receptora en un mateix acte de preembrions originats amb ovòcits de distintes dones. 7a La producció d'híbrids interespecífics que utilitzin material genètic humà, llevat en els casos dels assajos actualment permesos. 8a La transferència a la dona receptora de gàmetes o preembrions sense les garanties biològiques de viabilitat exigibles. 9a La pràctica de tècniques de transferència nuclear amb fins reproductius. 10a La selecció del sexe o la manipulació genètica amb fins no terapèutics o terapèutics no autoritzats.

Article 27. Sancions

1. Les infraccions lleus seran sancionades amb multa de fins a 1.000 euros; les greus, amb multa des de 1.001 euros fins a 10.000 euros, i les molt greus, des de 10.001 euros fins a un milió d'euros. En el cas de les infraccions molt greus tipificades en l'article 26.c) 2a i 3a, a més de la multa pecuniària, es podrà acordar la clausura o tancament dels centres o serveis en els quals es practiquin les tècniques de reproducció humana assistida. En el cas de la infracció greu tipificada en l'article 26.b) 5a, a més de la multa pecuniària, es podrà acordar en la resolució que imposi la sanció la revocació de l'autorització concedida al centre o servei de reproducció assistida.

2. La quantia de la sanció que s'imposi, dins dels límits indicats, es graduarà tenint en compte els riscos per a la salut de la mare o dels preembrions generats, la quantia de l'eventual benefici obtingut, el grau d'intencionalitat, la gravetat de l'alteració sanitària o social produïda, la generalització de la infracció i la reincidència.

3. En tot cas, quan la quantia de la multa resulti inferior al benefici obtingut per la comissió de la infracció, la sanció s'augmentarà fins al doble de l'import en el qual s'hagi beneficiat l'infractor.

4. Si un mateix fet o omissió fos constitutiu de dues o més infraccions, tipificades en aquesta o altres Lleis, es tindrà en consideració únicament aquella que comporti la major sanció.

5. Les quanties de les multes seran revisades i actualitzades periòdicament pel Govern mitjançant reial decret.

Article 28. Competència sancionadora

Els òrgans competents de les comunitats autònomes i ciutats amb Estatut d'Autonomia, si escau, exerciran les funcions de control i inspecció, d'ofici o a instàncies de part, així com la instrucció i resolució d'expedients sancionadors.