Llei 31/1991, de 13 de desembre, d'Ordenació Farmacèutica de Catalunya

Article 1. Atenció farmacèutica

1. L'atenció farmacèutica s'ha de prestar en tots els nivells del sistema sanitari mitjançant els establiments i serveis que s'indiquen a continuació, i la custòdia, la conservació i la dispensació de medicaments s'ha de fer en els establiments i serveis contemplats en l'article 103 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, d'acord amb les condicions que en el mateix article s'estableixen:

a) En el nivell d'atenció primària, s'ha de dur a terme, d'una banda, a les oficines de farmàcia i botiquins i, de l'altra, als serveis farmacèutics del sector sanitari.

b) En el nivell d'atenció que es presta en els centres hospitalaris, sociosanitaris i psiquiàtrics, s'ha de prestar pels serveis de farmàcia i dipòsits de medicaments.

c) La dispensació de medicaments d'ús veterinari s'ha de fer en els establiments que determina l'article 50 de la Llei del Medicament mitjançant els corresponents serveis farmacèutics.

2. Els establiments i serveis farmacèutics dels dos nivells han d'actuar coordinadament per donar una atenció farmacèutica integral a la població.

Article 2. Definició i funcions

1. L'oficina de farmàcia és un establiment sanitari en el qual, sota la direcció d'un o més farmacèutics, es duen a terme les funcions següents:

a) L'adquisició, la custòdia, la conservació i la dispensació de medicaments i productes sanitaris.

b) L'elaboració de fórmules magistrals i preparats oficinals, d'acord amb els procediments i controls de qualitat establerts.

c) La col·laboració en el control de l'ús individualitzat dels medicaments, a fi de detectar les reaccions adverses que puguin produir-se i notificar-les als organismes responsables de la farmacovigilància.

d) La col·laboració en els programes que promoguin l'Administració sanitària o la corporació farmacèutica sobre garantia de qualitat de l'assistència farmacèutica, garantia de qualitat de l'atenció sanitària en general, promoció i protecció de la salut, prevenció de la malaltia i educació sanitària.

e) La col·laboració amb l'Administració sanitària o la corporació farmacèutica en les activitats següents:

Formació i informació adreçades a la resta de professionals sanitaris sobre el medicament.

Informació als usuaris del sistema sanitari sobre l'ús correcte del medicament.

f) La realització d'altres funcions de caràcter sanitari que puguin ser dutes a terme pel farmacèutic que exerceix a l'oficina de farmàcia d'acord amb la seva titulació.

g) Actuar coordinadament, a nivell d'Àrea Bàsica de Salut, amb l'equip d'atenció primària.

2. Les oficines de farmàcia en les quals es dispensin medicaments veterinaris duran a terme, en relació amb aquests, les funcions esmentades en l'apartat anterior.

3. Queda totalment prohibida la venda ambulant o per correspondència de medicaments destinats al consum humà o veterinari.

4. Es garanteix a la població l'assistència farmacèutica permanent. A aquest efecte, el Departament de Sanitat i Seguretat Social ha d'establir les normes oportunes en relació amb els horaris d'atenció al públic, els serveis d'urgència, les vacances i el tancament temporal voluntari de les oficines de farmàcia, en funció de les característiques poblacionals i geogràfiques de cada Àrea Bàsica de Salut.

Article 3. Titularitat i recursos humans

1. La titularitat de l'oficina de farmàcia correspon a un o més farmacèutics, que en són els propietaris i es responsabilitzen de les funcions esmentades a l'article 2. Només es pot ser propietari o copropietari d'una única oficina de farmàcia.

2. Es pot autoritzar el nomenament d'un farmacèutic regent en els casos determinats en l'apartat segon de l'article 9 d'aquesta Llei i en els casos d'incapacitació legal del propietari per sentència judicial, assumint aquell les mateixes responsabilitats professionals que el titular.

3. En els supòsits que es prevegin reglamentàriament, que en qualsevol cas tindran caràcter temporal, a l'oficina de farmàcia podrà haver-hi un farmacèutic substitut que es responsabilitzi de les funcions determinades en l'article 2.

4. El titular o els titulars, el regent o el substitut poden comptar amb la col·laboració de farmacèutics adjunts i de personal auxiliar. Serà responsabilitat del titular o dels titulars la formació adequada del personal auxiliar. Cal determinar reglamentàriament els supòsits en els quals, atenent el volum i la diversitat de les activitats de l'oficina de farmàcia, sigui preceptiu comptar amb un o més farmacèutics adjunts.

Article 4. Presència del farmacèutic

1. La presència i l'actuació professional a l'oficina de farmàcia d'un farmacèutic com a mínim, degudament col·legiat, és un requisit indispensable per dur a terme les funcions establertes en l'article 2 d'aquesta Llei.

2. Els farmacèutics que prestin serveis a l'oficina de farmàcia han de portar un distintiu que els identifiqui com a tècnics responsables de l'actuació farmacèutica de l'establiment.

Article 5. Autorització

L'autorització de noves oficines de farmàcia estarà subjecta a una planificació sanitària general conduent a garantir una atenció farmacèutica adequada i un ús racional dels medicaments, així com a possibilitar un nivell més alt de qualitat i equipament en la dispensació de medicaments.

Article 6. Criteris de planificació

La planificació a la qual es refereix l'article 5 s'ha d'ajustar als criteris següents:

a) S'han de prendre com a base de la planificació les àrees bàsiques de salut en les quals, d'acord amb la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, s'ordena el territori català, les quals, als efectes d'aquesta Llei, es classifiquen en:

Primer. Àrees bàsiques urbanes: les àrees la delimitació territorial de les quals és compresa en un sol terme municipal o les àrees de les quals el 90 per 100 de la població resideix en un mateix terme municipal.

Segon. Àrees bàsiques de muntanya: les àrees compreses totalment en les comarques de muntanya o en les zones de muntanya determinades per la Llei 2/1983, de 9 de març, d'alta muntanya i els decrets que la despleguen.

Tercer. Àrees bàsiques rurals i semiurbanes: les àrees no compreses en les definicions anteriors.

b) Si una àrea bàsica entra, als efectes d'aquesta Llei, tant en la definició d'àrea de muntanya com en la d'urbana, ha de prevaler aquesta darrera condició.

c) En les àrees bàsiques urbanes, el nombre d'oficines de farmàcia ha de ser, com a màxim, d'una per cada 4.000 habitants, per cada àrea bàsica, excepte que se superi aquesta proporció en 2.000 habitants, supòsit en el qual es pot instal·lar una oficina de farmàcia més a l'àrea bàsica de salut de què es tracti, o excepte que s'hagi d'aplicar el que estableix la lletra f).

d) En les àrees bàsiques de muntanya i en les àrees bàsiques rurals i semiurbanes, el nombre d'oficines de farmàcia ha de ser, com a màxim, d'una per cada 2.500 habitants, per cada àrea bàsica.

e) Per al còmput dels habitants, s'ha de tenir en compte, en tots els casos, la població de l'àrea bàsica resultant del nombre d'habitants inscrits en els padrons dels municipis que la integren en el moment de presentar la sol·licitud, segons la certificació lliurada pels secretaris dels ajuntaments dels municipis corresponents, a la qual s'ha de sumar el 10 per 100 dels allotjaments turístics amb què compta l'àrea bàsica, entenent per «allotjaments turístics» els habitatges de segona residència a computar quatre places per habitatge, les places hoteleres i les places de càmping, degudament provats, en el primer cas, per qualsevol dels mitjans admesos en dret i, en els dos restants, per certificació del Departament d'Indústria, Comerç i Turisme. El mateix criteri s'ha de seguir en tots els supòsits en els quals aquesta Llei fa referència al còmput de població, tant si es tracta de la referida a l'àrea bàsica com al municipi.

f) Si una àrea bàsica de salut urbana comprèn també un o més municipis de comarques o zones de muntanya, per al còmput global de les oficines de farmàcia de l'àrea, s'ha de tenir en compte la proporció de la població corresponent a aquests municipis, d'acord amb el criteri poblacional establert per l'apartat 3. En aquest cas, el nombre d'oficines de farmàcia s'obté sumant el resultat de dividir per 4.000 el nombre d'habitants de l'àrea bàsica no compresos en el municipi o els municipis de comarques o zones de muntanya amb el resultat de dividir per 2.500 els habitants del municipi o els municipis de les comarques o zones de muntanya. Si a una àrea bàsica urbana li és aplicable el que estableix aquesta lletra, la fracció de 2.000 habitants, establerta per la lletra a, a partir de la qual es pot obrir una nova oficina de farmàcia, s'ha de computar igualment tenint en compte la proporció general de 4.000 habitants per oficina de farmàcia.

g) Si, d'acord amb els criteris establerts per les lletres a, b, c, d, e i f, s'autoritza una nova oficina de farmàcia, el seu emplaçament ha de respectar les determinacions següents:

Primer. En les àrees bàsiques de salut de muntanya i rurals i semiurbanes, la nova oficina de farmàcia s'ha d'emplaçar seguint els criteris següents, els dos primers aplicats per ordre de prioritat, l'aplicació dels quals no confereix drets indemnitzatoris: [Ref. BOE-A-2012-547]

1) En el municipi de l'àrea en el qual la proporció d'habitants per oficina de farmàcia sigui superior a 2.500 habitants, comptabilitzant l'oficina de farmàcia sol·licitada. En cas que hi hagi més d'un municipi en aquestes condicions, en el municipi en el qual la proporció sigui superior a la dels altres municipis, comptabilitzant en qualsevol cas l'oficina de farmàcia sol·licitada en cadascun dels municipis.

2) En un municipi sense oficina de farmàcia o en el municipi de l'àrea bàsica en el qual la proporció d'habitants per oficina de farmàcia sigui superior a la dels altres municipis que la conformen, comptabilitzant l'oficina de farmàcia sol·licitada en cadascun dels municipis.

3) Per determinar l'emplaçament de la farmàcia sol·licitada d'acord amb els criteris esmentats, en el cas de municipis no pertanyents en la seva totalitat a l'àrea bàsica de salut on correspongui l'autorització, s'han de comptabilitzar les oficines de farmàcia i habitants de la part del municipi que pertany a aquesta àrea bàsica de salut.

Segon. En tots els casos, la ubicació de la nova oficina de farmàcia ha de guardar una distància de dos-cents cinquanta metres de l'oficina de farmàcia més propera, independentment de si és de la mateixa àrea bàsica de salut. Igualment, les oficines de farmàcia no es poden establir a menys de dos-cents vint-i-cinc metres d'un centre d'atenció primària. En el supòsit que l'oficina s'estableixi en un municipi que no disposi d'oficina de farmàcia, la distància a guardar respecte al centre d'atenció primària ha de ser de cent vint-i-cinc metres. El procediment per mesurar les distàncies s'ha d'establir per reglament. [Ref. BOE-A-2006-1771] [Ref. BOE-A-2002-1485]

Article 7. Procediment d'autorització

1. El procediment per autoritzar noves oficines de farmàcia s'ha d'ajustar al que disposa aquest article, a les normes de procediment administratiu generals i al que s'estableixi ulteriorment, mitjançant reglament, sobre aquesta matèria.

2. El procediment pot iniciar-se:

a) A petició d'un o més farmacèutics.

b) A petició dels òrgans de govern de la comarca, del municipi o dels municipis que puguin resultar-ne beneficiaris.

c) D'ofici, per part del Departament de Salut o el col·legi oficial de farmacèutics corresponent.

3. Ha de fixar-se per reglament un barem atenent criteris professionals i acadèmics, que s'ha d'aplicar en el supòsit a només quan el procediment s'hagi iniciat a instància de més d'un farmacèutic o farmacèutica i hagin presentat la sol·licitud el mateix dia, i en els supòsits b i c. Si el procediment s'ha iniciat a instància de més d'un farmacèutic o farmacèutica i no han presentat la sol·licitud el mateix dia, s'ha d'aplicar el principi de prioritat temporal en la presentació de les sol·licituds. [Ref. BOE-A-2014-2999] [Ref. BOE-A-2006-1771]

4. En cap cas no poden participar en el procediment d'instal·lació d'una nova oficina de farmàcia els farmacèutics que tinguin instal·lada una oficina de farmàcia en el mateix municipi o en la mateixa àrea bàsica de salut en la qual se sol·liciti la nova instal·lació.

5. Per reglament poden establir-se les mesures cautelars oportunes per evitar que s'obstaculitzi el procediment d'autorització de noves oficines de farmàcia o l'obertura d'oficines de farmàcia ja autoritzades.

Article 8. Trasllats

1. El titular o la titular d'una oficina de farmàcia instal·lada en una àrea bàsica urbana només pot sol·licitar el trasllat d'aquesta oficina dins de la mateixa àrea bàsica, o a una altra àrea bàsica del mateix municipi en el qual està emplaçada, sempre que la proporció d'habitants per oficina de farmàcia de l'àrea a la qual vulgui traslladar-se no resulti inferior, un cop efectuat el trasllat, a la de l'àrea de procedència i sempre que aquest trasllat no deixi sense oficina de farmàcia una àrea bàsica de salut.

2. El titular o la titular d'una oficina de farmàcia instal·lada en una àrea bàsica de salut rural i semiurbana o en una àrea bàsica de muntanya només pot sol·licitar el trasllat d'aquesta oficina de farmàcia dins de la mateixa àrea bàsica, ja sigui dins del mateix municipi en el qual està situada o en un altre municipi de l'àrea bàsica, sempre que no hi hagi una oficina de farmàcia ja instal·lada i que aquest trasllat no deixi sense oficina de farmàcia un municipi. [Ref. BOE-A-2014-2999]

3. En el trasllat voluntari d'oficina de farmàcia amb canvi d'àrea bàsica de salut, es tenen en compte, prioritàriament, les sol·licituds d'autorització per a la instal·lació de noves oficines de farmàcia corresponents a l'àrea bàsica a la qual es pretén el trasllat presentades abans de la sol·licitud de trasllat.

4. En el supòsit de trasllat voluntari s'han de respectar les distàncies fixades en l'article 6.g.segon d'aquesta Llei. En les altres dues modalitats pot fixar-se per reglament una distància menor respecte a la resta d'oficines de farmàcia, que en cap cas ha de ser menor de cent vint-i-cinc metres.

5. En els trasllats provisionals no tenen tracte prioritari ni les sol·licituds d'autorització per a la instal·lació de noves oficines de farmàcia ni les sol·licituds d'autorització de locals de noves oficines de farmàcia autoritzades formulades abans de la sol·licitud del trasllat.

6. En els trasllats forçosos i en els trasllats voluntaris que no comportin canvi d'àrea bàsica de salut no tenen tracte prioritari les sol·licituds d'autorització de noves oficines de farmàcia. Sí que tenen prioritat les sol·licituds d'autorització de local de noves oficines de farmàcia l'autorització de les quals ha esdevingut ferma en via administrativa abans de la sol·licitud de trasllat.

7. S'han de determinar per reglament les condicions del trasllat, que pot ser voluntari, forçós o provisional. [Ref. BOE-A-2012-547]

Article 9. Transmissió

1. La transmissió de l'oficina de farmàcia mitjançant traspàs, venda o cessió total o parcial només pot dur-se a terme quan l'establiment ha romàs obert al públic durant sis anys, llevat que es doni el supòsit previst en l'apartat 2 d'aquest article o en cas de jubilació del farmacèutic titular.

2. Sobrevinguda la mort del farmacèutic titular de l'oficina de farmàcia, els hereus d'aquest podran alienar-la en el termini màxim de divuit mesos, termini durant el qual ha d'haver al capdavant de l'oficina un farmacèutic regent. No s'aplica en aquest supòsit el termini fixat en l'apartat 1 d'aquest article.

3. Si en el moment de la mort del farmacèutic el seu cònjuge o algun dels seus descendents que tingui la qualitat d'hereu es troba cursant estudis universitaris de farmàcia i manifesta la voluntat d'exercir, un cop finalitzats, la professió a l'oficina de farmàcia, es podrà autoritzar el nomenament d'un farmacèutic regent, en els termes que es determinin reglamentàriament.

4. En el supòsit que algun dels hereus sigui farmacèutic i compleixi, a més, els requisits exigits legalment, aquest podrà continuar al capdavant de l'oficina de farmàcia.

5. Les situacions regulades en els apartats 2, 3 i 4 s'entenen sens perjudici del dret que té el farmacèutic copropietari de l'oficina de farmàcia, quan n'hi hagi, de continuar al capdavant d'aquesta.

6. En els casos en els quals es vulgui vendre l'oficina de farmàcia, tenen dret d'adquisició preferent el farmacèutic regent, el substitut i l'adjunt, respectant en tot cas el dret que atorga la legislació civil al farmacèutic copropietari. Si aquests no existeixen o si desisteixen del seu dret, la venda podrà fer-se a favor de qualsevol altre farmacèutic que hi estigués interessat, sens perjudici d'haver observat el que disposen els apartats 2, 3 i 4 d'aquest article.

Article 10. Els botiquins

1. En els nuclis on no es pugui instal·lar una oficina de farmàcia perquè no es compleixen els requisits exigits per autoritzar-la, i raons de llunyania o dificultats de comunicació respecte a l'establiment més proper, o una alta concentració de població de temporada, facin aconsellable l'existència d'un servei farmacèutic, es podrà autoritzar un botiquí, sempre que es respectin els requisits que es fixin reglamentàriament.

2. Els botiquins estaran, en qualsevol cas, vinculats a una oficina de farmàcia, preferentment de la mateixa àrea bàsica, i la dispensació de medicaments serà feta per un farmacèutic, d'acord amb el que s'estableixi reglamentàriament.

Article 11. Els serveis farmacèutics del sector sanitari

1. A través dels serveis farmacèutics del sector sanitari es prestarà atenció farmacèutica en els centres d'atenció primària de les corresponents àrees bàsiques de salut, sota la responsabilitat d'un farmacèutic.

Aquest servei englobarà totes les activitats relacionades amb la utilització del medicament a fi que el seu ús en l'àmbit del sector assoleixi la màxima racionalitat.

2. Els serveis farmacèutics del sector desenvolupen les funcions següents:

a) L'adquisició, la custòdia, la conservació i la dispensació dels medicaments i, si s'escau, l'elaboració de les fórmules magistrals i preparacions que, seguint els controls de qualitat que s'estableixi per les seves característiques especials, hagin de ser aplicats dins dels centres d'atenció primària, i dels que exigeixin una vigilància, supervisió i control particulars de l'equip multidisciplinari d'atenció a la salut, d'acord amb l'article 103 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat.

b) La planificació, coordinació i execució de programes i d'activitats adreçats a millorar l'ús del medicament.

c) L'estudi i l'avaluació de la utilització dels medicaments en el sector, incloent-hi la col·laboració en la detecció dels seus efectes adversos amb el sistema de farmacovigilància.

d) Formar part de les comissions del sector en les quals puguin ser útils els coneixements dels farmacèutics.

e) L'assessorament del personal sanitari i dels òrgans de gestió del sector, en matèria de medicaments i productes sanitaris i en les matèries en les quals puguin ser útils els seus coneixements.

3. De la mateixa manera, els serveis farmacèutics del sector sanitari col·laboren amb els equips d'atenció primària en les funcions següents:

a) L'elaboració i execució dels programes de promoció de la salut, de prevenció de la malaltia i d'educació sanitària de la població.

b) L'elaboració i execució de programes de recerca en l'àmbit de l'atenció primària.

c) L'elaboració i execució de programes de docència i d'informació als professionals de l'atenció primària.

d) L'autoavaluació de les activitats realitzades i dels resultats obtinguts.

e) L'execució dels programes generals d'avaluació i control de qualitat de l'assistència farmacèutica i de l'atenció sanitària en general.

4. Els serveis farmacèutics del sector sanitari facilitaran la coordinació entre els equips d'atenció primària i les oficines de farmàcia i els serveis de farmàcia dels centres hospitalaris, sociosanitaris i psiquiàtrics en totes les activitats que es promoguin en relació amb l'ús racional del medicament, la promoció de la salut, la prevenció de la malaltia i l'educació sanitària.

5. Els farmacèutics adscrits als serveis farmacèutics del sector sanitari estaran en règim de dedicació exclusiva.

Article 12. L'atenció farmacèutica en els centres hospitalaris, sociosanitaris i psiquiàtrics

1. L'atenció farmacèutica en els centres hospitalaris, sociosanitaris i psiquiàtrics es durà a terme a través dels serveis de farmàcia i els dipòsits de medicaments. En l'àmbit d'aquests, els farmacèutics desenvoluparan les funcions que els encomana aquesta Llei, prestant un servei integrat en les altres activitats de l'atenció hospitalària, sociosanitària o psiquiàtrica. Aquestes unitats tenen una dependència directa de la direcció assistencial del centre i desenvolupen les tasques de caràcter assistencial, de gestió, i de docència i investigació que s'estableixen en l'apartat 3 d'aquest article.

2. En els centres hospitalaris que tinguin 100 o més de 100 llits, i en els centres sociosanitaris i psiquiàtrics que es determinin reglamentàriament, l'atenció farmacèutica es durà a terme mitjançant el servei de farmàcia. Es determinaran per Decret del Govern de la Generalitat els centres sociosanitaris i psiquiàtrics que, comptant en tot cas amb més de 100 llits, estiguin obligats a disposar de servei de farmàcia.

3. Les funcions que desenvolupa el servei de farmàcia són les següents:

a) Garantir i assumir la responsabilitat tècnica de l'adquisició, la qualitat, la correcta conservació, la cobertura de les necessitats, la custòdia i la dispensació dels medicaments i dels productes sanitaris d'ús habitual farmacèutic en aplicació dins del centre i dels altres que exigeixin una vigilància, supervisió i control especials per part de l'equip multidisciplinari d'atenció a la salut.

b) Elaborar i dispensar fórmules magistrals i preparats oficinals, d'acord amb els controls de qualitat que s'estableixi, per a la seva aplicació en els casos esmentats en la lletra a).

c) Establir un sistema eficaç i segur de distribució de medicaments en el centre amb la implantació de mesures que garanteixin la seva correcta administració.

d) Establir un sistema d'informació i de formació per al personal sanitari i per als propis pacients del centre en matèria de medicaments.

e) Col·laborar en l'establiment d'un sistema de vigilància i control de l'ús individualitzat dels medicaments en el centre, a fi de detectar els seus possibles efectes adversos i notificar-los al sistema de farmacovigilància.

f) Realitzar totes les tasques encaminades a donar la màxima eficàcia a l'acció del medicament i a fer que el seu ús sigui el més racional possible.

g) Formar part de les comissions del centre en les quals puguin ser útils els coneixements dels farmacèutics per a la selecció i avaluació científica dels medicaments i productes sanitaris.

h) Donar suport a les altres tasques de caràcter assistencial adreçades als malalts tractats en el centre respectiu.

i) Dur a terme treballs d'investigació en l'àmbit del medicament i dels productes sanitaris i participar en els assajos clínics, així com tenir cura de la custòdia i dispensació dels productes en fase d'investigació clínica.

4. El servei de farmàcia estarà sota la responsabilitat d'un farmacèutic, que en serà el cap. Per exercir el càrrec cal complir el requisit establert en l'apartat 9 d'aquest article i acreditar una experiència específica en aquesta activitat professional. Segons el tipus de centre i el volum d'activitats que aquest desenvolupi, es podrà establir reglamentàriament la necessitat de farmacèutics addicionals i de personal auxiliar en el servei de farmàcia.

5. Els centres hospitalaris, sociosanitaris i psiquiàtrics que no comptin amb un servei de farmàcia i que no estiguin obligats a tenir-lo, disposaran d'un dipòsit de medicaments, que estarà vinculat a una oficina de farmàcia establerta en la mateixa àrea bàsica de salut o a un servei de farmàcia d'un altre centre, preferentment del mateix sector sanitari.

6. Independentment de la vinculació del dipòsit amb els centres esmentats, aquest serà atès per un farmacèutic, que té les funcions següents:

a) Garantir la correcta conservació, custòdia i dispensació de medicaments per a la seva aplicació dins del centre o dels altres que exigeixin una vigilància, supervisió i control especials per part de l'equip multidisciplinari d'atenció a la salut.

b) Establir un sistema eficaç i segur de distribució dels medicaments en el centre, amb la implantació de mesures que garanteixin la seva correcta administració.

c) Informar el personal del centre i els propis pacients en matèria de medicaments, així com realitzar estudis sistemàtics d'utilització dels medicaments.

d) Col·laborar en l'establiment d'un sistema de vigilància i control de l'ús individualitzat dels medicaments en el centre, a fi de detectar els seus possibles efectes adversos i notificar-los al sistema de farmacovigilància.

e) Formar part de les comissions de farmàcia i terapèutica i dels comitès ètics d'investigació clínica i col·laborar amb les altres comissions del centre.

7. El farmacèutic que atengui el dipòsit es responsabilitzarà, conjuntament amb el titular de l'oficina de farmàcia o, si escau, del cap del servei de farmàcia al qual el dipòsit estigui vinculat, de l'existència i el moviment de medicaments, de manera que quedin cobertes les necessitats del centre.

8. Es determinarà reglamentàriament l'existència d'un dipòsit de medicaments en els centres on es duguin a terme tractaments específics per a determinats tipus de pacients, si les característiques dels tractaments o les necessitats assistencials ho exigeixen, així com en els establiments penitenciaris.

9. Els farmacèutics que exerceixin la seva activitat en els serveis de farmàcia han d'estar en possessió del títol d'especialista corresponent.

10. Mentre el servei de farmàcia romangui obert, comptarà amb la presència d'un mínim d'un farmacèutic. No obstant això, l'organització i el règim de funcionament dels serveis de farmàcia i dels dipòsits han de permetre la disponibilitat dels medicaments les vint-i-quatre hores del dia.

Article 13. Centres distribuïdors de productes farmacèutics

1. La distribució de medicaments en els establiments farmacèutics es durà a terme a través dels centres distribuïdors de productes farmacèutics.

2. Els centres distribuïdors disposaran de les instal·lacions, dependències, equipament, personal i mecanismes de control necessaris per garantir tant la identitat i qualitat dels medicaments com un emmagatzematge, conservació, custòdia i distribució segurs i eficaços.

3. Les funcions tecnicosanitàries que desenvolupen els centres distribuïdors han de ser responsabilitat d'una persona directora tècnica farmacèutica. [Ref. BOE-A-2010-16139]

4. Sens perjudici dels requisits mínims que pugui fixar l'Estat, s'establiran reglamentàriament els requisits tècnics i els recursos materials i humans amb els quals han de comptar els centres distribuïdors de productes farmacèutics, així com el procediment per a la seva autorització.

Article 14. Medicaments veterinaris

1. La dispensació i la distribució de medicaments veterinaris es duen a terme en els centres i en les condicions a les quals es refereix l'article 50 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament.

2. S'establiran reglamentàriament els requisits que han de complir aquests centres i establiments, així com els requisits materials i humans amb els quals han de comptar i el procediment per autoritzar-los.

Article 15. Condicions dels establiments i serveis farmacèutics

Els establiments i serveis regulats per aquesta Llei estan subjectes a:

a) L'autorització administrativa prèvia del Departament de Sanitat i Seguretat Social per a la seva creació, ampliació, modificació, trasllat o tancament.

b) La comprovació que, prèviament a l'obertura o posada en marxa, compleixen les condicions i els requisits establerts, compliment que es certificarà mitjançant l'acta d'inspecció corresponent.

c) El registre i la catalogació.

d) L'elaboració i comunicació a l'Administració sanitària de les informacions i estadístiques sanitàries.

e) El compliment de les obligacions derivades del principi de solidaritat i integració sanitàries, en casos d'emergència o de perill per a la salut pública.

f) El control i la inspecció del compliment dels requisits establerts per la normativa vigent.

Article 16. Requisits de les instal·lacions i el funcionament

1. A fi d'assegurar la qualitat de l'atenció farmacèutica prestada, els establiments i els serveis d'atenció farmacèutica regulats en aquesta Llei han de gaudir de l'espai, de la distribució de les àrees de treball i de l'equipament necessaris.

2. El Departament de Sanitat i Seguretat Social fixarà els requisits necessaris quant a instal·lacions i funcionament, d'acord amb els criteris següents:

a) S'ha de disposar d'un disseny funcional de manera que per la situació, la superfície, els accessos i les instal·lacions es puguin assolir nivells òptims d'activitat.

b) S'ha de comptar amb l'utillatge i el material necessaris per a una correcta atenció farmacèutica.

c) El règim de funcionament ha de permetre garantir la qualitat dels serveis prestats.

d) S'ha de disposar de prou recursos humans per poder desenvolupar les activitats pròpies del servei.

Article 17. La formació continuada

El Departament de Sanitat i Seguretat Social, en col·laboració amb el d'Ensenyament, les universitats catalanes, el Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya i la Societat Catalana de Ciències Mèdiques, arbitrarà el sistema pel qual, mitjançant una formació continuada, es garanteixi la necessària i permanent actualització dels coneixements dels farmacèutics que permeti un servei adequat a la població.

Article 18. Règim d'incompatibilitats

1. Sens perjudici de les incompatibilitats vigents amb caràcter general, l'exercici professional del farmacèutic en els establiments i serveis regulats per aquesta Llei és incompatible amb l'existència de qualsevol classe d'interessos econòmics en la fabricació de medicaments i productes sanitaris.

2. L'exercici professional del farmacèutic a l'oficina de farmàcia en qualsevol de les seves modalitats és també incompatible amb:

a) La pràctica professional en els serveis farmacèutics del sector sanitari, en un servei de farmàcia o en un centre distribuïdor de productes farmacèutics.

b) L'exercici clínic de la Medicina, l'Odontologia i la Veterinària.

Article 19. Informació, promoció i publicitat dels medicaments

1. El Departament de Sanitat i Seguretat Social vetllarà perquè la informació, la promoció i la publicitat dels medicaments i productes sanitaris, tant si s'adrecen als professionals de la salut com si s'adrecen a la població en general, s'ajustin a criteris de veracitat i no induïn al consum.

2. Els missatges publicitaris d'especialitats farmacèutiques que poden ser objecte de publicitat i que es difonguin exclusivament en l'àmbit de Catalunya seran autoritzats pel Departament de Sanitat i Seguretat Social, d'acord amb els requisits establerts. S'establirà reglamentàriament el procediment per obtenir aquesta autorització.

3. El Departament de Sanitat i Seguretat Social cuidarà que la informació i la promoció d'especialitats farmacèutiques adreçades a professionals sanitaris en l'àmbit de Catalunya estiguin d'acord amb les dades contingudes en el registre d'especialitats farmacèutiques, siguin rigoroses, ben fonamentades i objectives i no induïn a error. El Departament de Sanitat i Seguretat Social tindrà accés, als efectes d'inspecció, a tots els mitjans d'informació i de promoció utilitzats, ja siguin escrits, audiovisuals o informàtics o de qualsevol altra naturalesa, que han de tenir caràcter científic i anar adreçats exclusivament a professionals sanitaris.

Article 20. Infraccions

1. Les infraccions dels preceptes d'aquesta Llei i de la normativa que la desplegui són objecte de les corresponents sancions administratives, sens perjudici de les responsabilitats civils o penals que puguin concórrer.

2. Les infraccions es qualifiquen com a lleus, greus i molt greus, atenent els criteris següents: risc per a la salut, quantia del benefici il·lícitament obtingut, grau d'intencionalitat i grau d'incidència en la societat de l'alteració produïda i reincidència en la comissió d'infraccions.

3. Es tipifiquen com a infraccions lleus les següents:

a) La irregularitat en l'aportació a l'Administració sanitària de la informació que, d'acord amb la normativa vigent, sigui obligatori facilitar.

b) Els incompliments horaris.

c) L'incompliment del deure de col·laborar amb l'Administració sanitària en les tasques d'informació en l'avaluació i el control dels medicaments.

d) Les irregularitats en el compliment de les funcions professionals i de qualsevol altre aspecte de la normativa vigent que es cometin per simple negligència, quan l'alteració i el risc sanitaris causats siguin d'escassa entitat i no tinguin transcendència directa per a la població.

e) El fet de dificultar l'actuació d'inspecció i control mitjançant qualsevol acció o omissió que hi posi obstacles.

f) Qualsevol actuació que tingui la qualificació d'infracció lleu en la normativa especial aplicable a cada cas.

g) L'incompliment dels requisits, condicions, obligacions o prohibicions que determina aquesta Llei i les disposicions que la despleguin si, d'acord amb els criteris fixats en aquest article, ha de qualificar-se com a infracció lleu i no ha estat qualificat com a falta greu o molt greu.

4. Es tipifiquen com a infraccions greus les següents:

a) El funcionament dels serveis farmacèutics i de les oficines de farmàcia sense la presència i l'actuació professional del farmacèutic responsable.

b) La manca de serveis de farmàcia o de dipòsit de medicaments en els centres hospitalaris, sociosanitaris i psiquiàtrics que estiguin obligats a disposar-ne.

c) L'incompliment de les funcions que, d'acord amb la normativa vigent, tenen encomanades els diferents centres d'atenció farmacèutica.

d) El fet de no disposar dels recursos humans i dels requisits tècnics que, d'acord amb aquesta Llei i les disposicions que la despleguin, siguin necessaris per desenvolupar les activitats pròpies del servei respectiu.

e) La negativa injustificada a dispensar medicaments o el fet de dispensar-los incomplint el que disposa la normativa vigent.

f) El fet de conservar o dispensar els medicaments sense observar les condicions exigides.

g) L'elaboració de fórmules magistrals o de preparats oficinals que incompleixin els procediments i controls de qualitat legalment establerts.

h) La informació, la promoció i la publicitat de medicaments que incompleixin els requisits establerts en la normativa vigent.

i) L'incompliment dels serveis d'urgència.

j) L'incompliment del deure de farmacovigilància.

k) Qualsevol actuació que limiti la llibertat de l'usuari per escollir l'oficina de farmàcia.

l) L'incompliment de les normes contingudes en aquesta Llei i en les disposicions complementàries sobre incompatibilitats del personal que desenvolupa la seva actuació en centres d'atenció farmacèutica.

m) L'incompliment dels requeriments que formuli l'autoritat sanitària, quan es produeixin per primera vegada.

n) La negativa a subministrar dades o a facilitar la informació sol·licitada per l'autoritat sanitària.

o) El fet d'impedir l'actuació dels serveis de control o inspecció.

p) Qualsevol actuació que tingui la qualificació d'infracció greu en la normativa especial aplicable a cada supòsit.

q) La reincidència en la comissió d'infraccions lleus en els darrers tres mesos.

r) L'incompliment dels requisits, condicions, obligacions o prohibicions que determina aquesta Llei i les disposicions que la despleguin si, d'acord amb els criteris fixats en aquest article, ha de qualificar-se com a infracció greu i no ha estat qualificat com a molt greu.

5. Es tipifiquen com a infraccions molt greus les següents:

a) L'incompliment reiterat dels requeriments que formulin l'autoritat sanitària o els seus agents.

b) Qualsevol actuació que tingui la qualificació d'infracció molt greu en la normativa especial aplicable a cada cas.

c) La reincidència en la comissió d'infraccions greus en els darrers cinc anys.

d) L'incompliment dels requisits, condicions, obligacions o prohibicions que determina aquesta Llei i les disposicions que la despleguin si, d'acord amb els criteris fixats en aquest article, ha de qualificar-se com a infracció molt greu.

Article 21. Sancions

1. Les infraccions assenyalades en aquesta Llei són sancionades de conformitat amb el que estableix l'article 20 aplicant una graduació mínima, mitjana i màxima a cada nivell d'infracció en funció de la negligència i la intencionalitat, el grau de connivència, l'incompliment de les advertències prèvies, la xifra de negocis de l'entitat, el perjudici causat i el nombre de persones afectades, els beneficis obtinguts amb la infracció i la durada dels riscos i segons es tracti d'oficines de farmàcia, d'establiments de distribució o de laboratoris productors.

2. a) Infraccions lleus:

Grau mínim: fins a 601,01 euros.

Grau mitjà: de 601,02 fins a 1.803,04 euros.

Grau màxim: de 1.803,05 fins a 3.005,06 euros.

b) Infraccions greus:

Grau mínim: de 3.005,07 fins a 6.911,64 euros.

Grau mitjà: de 9.015,19 fins a 10.818,22 euros.

Grau màxim: de 10.818,23 fins a 15.025,30 euros, podent-se sobrepassar aquesta quantitat fins a cinc vegades el valor dels productes o els serveis objecte de la infracció.

c) Infraccions molt greus:

Grau mínim: de 15.025,31 fins a 210.354,24 euros.

Grau mitjà: de 210.354,25 fins a 405.683,17 euros.

Grau màxim: de 405.683,18 fins a 601.012,10 euros, podent sobrepassar aquesta quantitat fins a cinc vegades el valor dels productes o els serveis objecte de la infracció.

3. El Govern de la Generalitat és competent per imposar les sancions previstes en aquest article quan sobrepassin la quantia de 210.354,24 euros. S'establiran reglamentàriament els òrgans del Departament de Sanitat i Seguretat Social i del Servei Català de la Salut competents per imposar les sancions relatives a les infraccions lleus i a les greus i molt greus fins a 210.354,25 euros.

4. El Govern de la Generalitat pot actualitzar mitjançant decret les quanties assenyalades anteriorment.

Article 22. Clausura i tancament dels establiments, centres i serveis farmacèutics

El Departament de Sanitat i Seguretat Social pot acordar, sense que tingui caràcter de sanció, la clausura i el tancament dels establiments, centres i serveis que no disposin de les preceptives autoritzacions o registres o de l'actuació dels quals es derivi risc per a la salut de la població, així com la suspensió del funcionament o la prohibició de les activitats que s'hi duguin a terme, fins que es corregeixin els defectes o es compleixin els requisits establerts.

Article 23. Prescripció

Les infraccions a les quals es refereix aquesta Llei qualificades com a lleus prescriuen a l'any; les qualificades com a greus als dos anys, i les qualificades com a molt greus als cinc anys. El termini de prescripció comença a comptar des del dia en el qual s'hagi comès la infracció i s'interromp des del moment en el qual el procediment es dirigeixi contra el presumpte infractor.