Llei 8/2010, de 31 de març, per la qual s'estableix el règim sancionador previst en els Reglaments (CE) relatius al registre, a l'avaluació, a l'autorització i a la restricció de les substàncies i mescles químiques (REACH) i sobre la classificació, l'etiquetatge i l'envàs de substàncies i mescles (CLP), que el modifica

Article 1. Objecte i àmbit d'aplicació

Aquesta llei estableix el règim jurídic sancionador aplicable als incompliments del Reglament (CE) n.º 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de les substàncies i mescles químiques (REACH), pel qual es crea l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques, es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroguen el Reglament (CEE) n.º 793/93 del Consell i el Reglament (CE) n.º 1488/94 de la Comissió, així com la Directiva 76/769/CEE del Consell i les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE de la Comissió, i del Reglament (CE) n.º 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre classificació, etiquetatge i envàs de substàncies i mescles, i pel qual es modifiquen i deroguen les Directives 67/548/CEE i 1999/45/CE i es modifica el Reglament (CE) n.º 1907/2006.

Article 2. Competències administratives

1. Correspondran als òrgans competents de les comunitats autònomes les funcions de vigilància, inspecció i control del correcte compliment del que estableixen tots dos Reglaments en els seus respectius territoris, així com el desenvolupament normatiu i l'exercici de la potestat sancionadora.

2. En qualsevol supòsit en el qual les decisions o les actuacions de l'administració actuant puguin afectar els interessos o les competències d'altres administracions, aquella haurà de recaptar l'informe d'aquestes abans de resoldre.

3. Amb caràcter excepcional i quan ho requereixin motius d'extraordinària gravetat o urgència, l'Administració General de l'Estat promourà, coordinarà o adoptarà totes les mesures necessàries per assegurar el compliment de tots dos Reglaments, amb la col·laboració de les comunitats autònomes i d'acord amb les seves respectives competències.

Article 3. Intercanvi d'informació amb les comunitats autònomes

1. Amb la finalitat de garantir una actuació uniforme, coordinada i eficaç en l'execució d'aquesta llei, els Ministeris de Sanitat i Política Social i de Medi Ambient, i Medi Rural i Marí, i els òrgans corresponents de les comunitats autònomes subministraran i intercanviaran els criteris, la informació o qualsevol altre element de què disposin per a l'exercici adequat de les seves funcions.

En les actuacions d'inspecció, vigilància i control del que disposen tots dos Reglaments, es tindran especialment en compte les propostes i els projectes que emanin del fòrum d'intercanvi d'informació relativa al compliment de la normativa de l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques.

2. Per poder complir el que disposa l'apartat anterior, des de l'àmbit de la salut, s'utilitzaran la Xarxa Nacional de Vigilància, Inspecció i Control i el Sistema d'Intercanvi Ràpid d'Informació sobre Productes Químics contemplats en el Reial Decret 1054/2002, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procés d'avaluació per al registre, autorització i comercialització de biocides, i en el Reglament sobre classificació, envàs i etiquetatge de preparats perillosos, aprovat pel Reial Decret 255/2003, de 28 de febrer.

D'altra banda, i des de la perspectiva ambiental, s'utilitzaran la Conferència Sectorial de Medi Ambient i la Xarxa de Directors Generals de Qualitat i Avaluació Ambiental.

3. Igualment es podran posar en pràctica les mesures que resultin més adequades per aconseguir la coordinació efectiva de les actuacions orientades a la prevenció dels riscos i al compliment del que estableix aquesta disposició.

4. Per a la coordinació de les competències regulades en aquesta llei es constituirà un òrgan de coordinació mixt de les autoritats competents en l'aplicació d'aquesta llei.

5. Sense perjudici de les mesures de coordinació i col·laboració que s'estableixin, les autoritats de les comunitats autònomes i els Ministeris de Sanitat i Política Social i de Medi Ambient, i Medi Rural i Marí intercanviaran la informació anual sobre les activitats que duguin a terme per garantir l'aplicació d'aquesta disposició. La informació obtinguda servirà de base per a l'elaboració dels informes als quals es refereixen els articles 117 i 46 dels Reglaments (CE) n.º 1907/2006 i n.º 1272/2008, respectivament. Aquest informe inclourà els resultats de les inspeccions oficials, les tasques de supervisió realitzades, les sancions previstes i altres mesures adoptades.

Article 4. Subjectes responsables de les infraccions

1. Podran ser sancionades pels fets constitutius de les infraccions administratives regulades en aquest capítol les persones físiques o jurídiques que els cometin, d'acord amb el que estableix aquesta llei.

2. Quan el compliment del que estableixen els Reglaments correspongui a diverses persones conjuntament, respondran de forma solidària de conformitat amb el que disposa l'article 130.3 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.

Article 5. Infraccions derivades del Reglament (CE) n.º 1907/2006

1. Les accions o omissions que contravinguin el que disposa el Reglament (CE) n.º 1907/2006 tindran el caràcter d'infraccions administratives, sense perjudici de les que puguin establir les comunitats autònomes com a desenvolupament de les mateixes.

2. En tot cas, als efectes d'aquesta llei, es consideraran faltes molt greus:

a) La fabricació, importació i comercialització de substàncies químiques com a tals, en forma de mescles o contingudes en articles sense registre previ, en les condicions i els terminis establerts en el Reglament (CE) n.º 1907/2006, llevat de les excepcions i exempcions que els siguin aplicables.

b) L'incompliment de les condicions establertes per a una exempció del registre obligatori general per a substàncies fabricades a la Comunitat Europea o importades per a fins de recerca i desenvolupament orientats a productes i processos, d'acord amb l'article 9 del Reglament (CE) n.º 1907/2006.

c) La manca d'actualització del registre tant en els casos assenyalats en l'article 22 del Reglament (CE) n.º 1907/2006, com quan es tracti de substàncies notificades de conformitat amb el Reglament sobre notificació de substàncies noves i classificació, envàs i etiquetatge de substàncies perilloses, aprovat pel Reial Decret 363/1995, de 10 de març, i s'hagi superat el llindar de tonatge corresponent, d'acord amb l'article 24, apartat 2, del Reglament (CE) n.º 1907/2006.

d) La manca de notificació per part d'un fabricant o importador d'articles que continguin substàncies que figurin en la llista de substàncies candidates a ser incloses en l'annex XIV, establerta de conformitat amb l'article 59.1 del Reglament (CE) n.º 1907/2006, i en les condicions estipulades en l'article 7 del mateix.

e) La comercialització sense la fitxa de dades de seguretat, en els termes establerts en el Reglament (CE) n.º 1907/2006, de substàncies i mescles que reuneixin els criteris per ser classificades com a perilloses, d'acord amb la normativa vigent en matèria de classificació, envàs i etiquetatge de substàncies químiques i preparats perillosos, substàncies persistents, bioacumulables i tòxiques o molt persistents i molt bioacumulables i substàncies que figurin en la llista de substàncies candidates a ser incloses en l'annex XIV, establerta de conformitat amb l'article 59.1 del Reglament (CE) n.º 1907/2006, per altres motius.

f) L'incompliment de l'obligació d'adjuntar a la fitxa de dades de seguretat l'annex relatiu als escenaris d'exposició, quan així ho estipuli el Reglament (CE) n.º 1907/2006.

g) La manca d'implantació, per part del sol·licitant de registre, de les mesures de control del risc identificades en l'informe de seguretat química, en els processos dels quals és responsable, i, per part de l'usuari, de les mesures apropiades per controlar adequadament els riscos identificats en la fitxa o fitxes de dades de seguretat que li hagin estat facilitades.

h) L'incompliment, per part d'un usuari intermedi, de l'obligació d'elaborar un informe sobre la seguretat química d'acord amb l'annex XII, de conformitat amb el que estipula l'article 37 del Reglament (CE) n.º 1907/2006, i de les obligacions esmentades en el mateix relatives a la implantació de mesures de control del risc i de transmissió de la informació.

i) La comercialització per part d'un fabricant, importador o usuari intermedi d'una substància inclosa en l'annex XIV del Reglament (CE) n.º 1907/2006, per a qualsevol ús, inclòs l'ús propi, llevat que es compleixin les condicions establertes en l'article 56.

j) L'incompliment de les restriccions a la fabricació, comercialització i ús de les substàncies com a tals, en forma de mescles o contingudes en articles, recollides en l'annex XVII del Reglament (CE) n.º 1907/2006.

k) La falsificació de la informació necessària per complir les obligacions del Reglament (CE) n.º 1907/2006, així com la seva ocultació o alteració intencionada.

l) Cometre tres infraccions qualificades com a greus en el termini de cinc anys.

3. Als efectes d'aquesta llei es consideraran faltes greus:

a) D'acord amb el que estableix l'article 30.6 del Reglament (CE) n.º 1907/2006, la negativa per part del propietari d'un estudi a proporcionar la prova dels costos o a facilitar l'estudi en si, al membre o membres del fòrum d'intercanvi d'informació sobre substàncies que l'hagi sol·licitat.

b) No facilitar la fitxa de dades de seguretat, almenys en castellà.

c) L'incompliment de l'obligació de transmetre als agents posteriors de la cadena de subministrament la informació sobre substàncies, com a tals o en mescles, especificada en l'article 32.1 del Reglament (CE) n.º 1907/2006, quan no s'exigeix fitxa de dades de seguretat.

d) La manca de transmissió d'informació sobre substàncies i mescles als agents anteriors de la cadena de subministrament per part d'usuaris i distribuïdors, d'acord amb l'article 34 del Reglament.

e) L'incompliment per part del proveïdor d'un article de l'obligació de transmetre informació que permeti un ús segur sobre les substàncies d'alta perillositat, que figurin en la llista de substàncies candidates a ser incloses en l'annex XIV del Reglament (CE) n.º 1907/2006, d'acord amb el que estableix l'article 33 d'aquest, si estan presents en el mateix en concentracions superiors al 0,1 per cent en pes (p/p).

f) La manca d'actualització, per part del proveïdor, bé de la fitxa de dades de seguretat, bé de la informació que s'ha de transmetre quan no s'exigeix aquesta última, en els casos establerts en els articles 31.9 i 32.3 del Reglament (CE) n.º 1907/2006, respectivament.

g) La manca de comunicació per escrit a l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques i a l'usuari corresponent, d'acord amb l'article 37, apartat 3, del Reglament (CE) n.º 1907/2006, dels motius pels quals el fabricant, importador o usuari intermedi decideixi no identificar un ús per motius de protecció a la salut humana o al medi ambient, o que aquests motius no s'esmentin bé en la fitxa de dades de seguretat, bé en la informació que s'ha de transmetre quan no s'exigeix aquesta última.

h) L'incompliment de l'obligació de conservar la informació necessària per complir les obligacions del Reglament (CE) n.º 1907/2006 durant 10 anys, a partir de la data en la qual hagi fabricat, importat, subministrat o usat la substància o mescla per última vegada, i de posar-la a disposició de l'autoritat competent o de l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques, durant aquest període, quan així se sol·liciti.

i) La manca de subministrament de la informació requerida en virtut del procés d'avaluació.

j) La manca de notificació per part d'un usuari intermedi a l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques del primer subministrament, tal com indica l'article 66.1, d'una de les substàncies que figurin en l'annex XIV del Reglament (CE) n.º 1907/2006, d'acord amb les condicions d'autorització d'un agent anterior de la seva cadena de subministrament per a aquest ús.

k) L'incompliment de l'obligació, per part del titular d'una autorització o d'un usuari intermedi que s'aculli a les condicions d'autorització de l'agent anterior de la seva cadena de subministrament per a aquest ús, d'incloure el número d'autorització en l'etiqueta abans de comercialitzar la substància o la mescla per a un ús autoritzat.

l) Cometre dues infraccions qualificades com a lleus en el termini de tres mesos.

m) La manca de col·laboració en la tasca d'inspecció, control i vigilància de l'Administració pública corresponent.

4. Tindran la consideració de faltes lleus la comissió d'alguna de les infraccions greus o molt greus quan, per la seva escassa quantia o entitat, no mereixin la qualificació de greus o molt greus, i els restants incompliments del Reglament (CE) n.º 1907/2006 que no hagin estat tipificats com a faltes greus o molt greus.

Article 6. Infraccions derivades del Reglament (CE) n.º 1272/2008

1. Les accions o omissions que contravinguin el que disposa el Reglament (CE) n.º 1272/2008 tindran el caràcter d'infraccions administratives, sense perjudici de les que puguin establir les comunitats autònomes com a desenvolupament de les mateixes.

2. En tot cas, als efectes d'aquesta llei, es consideraran faltes molt greus:

a) La realització d'assaigs en éssers humans o primats no humans, als efectes de classificació i etiquetatge, d'acord amb el que contempla l'article 7 del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

b) La manca de notificació de la informació contemplada en l'article 40 del Reglament (CE) n.º 1272/2008 a l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques, per part dels fabricants i importadors que comercialitzen una substància contemplada en l'article 39 d'aquest Reglament (CE).

c) L'incompliment deliberat i conscient dels requisits de classificació, envàs i etiquetatge de les substàncies i mescles perilloses, quan aquest suposi un risc greu per a la salut pública i el medi ambient.

d) L'incompliment deliberat i conscient dels requisits de classificació i etiquetatge d'articles explosius i pirotècnics d'acord amb el Reglament (CE) n.º 1272/2008, abans de la seva posada en el mercat.

e) Cometre tres infraccions qualificades com a greus en el termini de cinc anys.

3. Als efectes d'aquesta llei es consideraran faltes greus:

a) L'incompliment, per part dels fabricants, importadors i usuaris intermedis, dels requisits de classificació de substàncies i mescles perilloses, d'acord amb el Títol II del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

b) L'incompliment, per part dels fabricants, importadors i usuaris intermedis, dels requisits d'etiquetatge de substàncies i mescles perilloses, d'acord amb el Títol III del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

c) L'incompliment, per part dels fabricants, importadors i usuaris intermedis, dels requisits d'envàs de substàncies i mescles perilloses, d'acord amb el Títol IV del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

d) L'ús d'una denominació química alternativa de les previstes en l'article 24 del Reglament (CE) n.º 1272/2008, sense haver-ho sol·licitat i/o sense haver estat autoritzat per l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques.

e) L'incompliment dels requisits sobre publicitat de substàncies i mescles perilloses establerts en l'article 48 del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

f) La manca de conservació durant el termini i les condicions establertes en l'article 49 del Reglament (CE) n.º 1272/2008 de la informació utilitzada per a la classificació i l'etiquetatge de les substàncies i mescles perilloses.

g) La resistència a subministrar dades o el subministrament de dades falses o inexactes a les autoritats competents, en relació amb la informació a la qual fa referència l'article 49 del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

h) No presentar l'etiqueta escrita, almenys, en castellà.

i) La manca de classificació, etiquetatge i envàs de substàncies i mescles perilloses d'acord amb el Reglament (CE) n.º 1272/2008, abans de la seva posada en el mercat.

j) La manca de classificació i etiquetatge dels articles explosius i pirotècnics d'acord amb el Reglament (CE) n.º 1272/2008, abans de la seva posada en el mercat.

k) La no actualització de la classificació de substàncies i mescles, així com dels elements d'etiquetatge previstos en els articles 15 i 30 del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

l) La manca de comunicació a l'Institut Nacional de Toxicologia i Ciències Forenses de la composició química de les mescles comercialitzades i classificades com a perilloses a causa dels seus efectes sobre la salut humana o els seus efectes físics, així com de la identitat química de les substàncies presents en mescles per a les quals l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques ha acceptat una denominació alternativa, contemplada en l'article 45 del Reglament (CE) n.º 1272/2008.

m) Cometre dues infraccions qualificades com a lleus en el termini de tres mesos.

4. Tindrà la consideració de falta lleu la comissió d'alguna de les infraccions greus o molt greus quan, per la seva escassa quantia o entitat, no mereixin la qualificació de greus o molt greus, i els restants incompliments del Reglament (CE) n.º 1272/2008 que no hagin estat tipificats com a faltes greus o molt greus.

Article 7. Classificació de les sancions

1. Les infraccions tipificades en els articles 5 i 6 donaran lloc a la imposició de les sancions següents:

a) Les infraccions molt greus se sancionaran amb una multa de 85.001 euros fins a 1.200.000 euros.

b) Les infraccions greus se sancionaran amb una multa de 6.001 euros fins a 85.000 euros.

c) Les infraccions lleus se sancionaran amb una multa de fins a 6.000 euros.

2. Les infraccions molt greus podran ser sancionades addicionalment amb el tancament temporal, total o parcial de les instal·lacions, per un termini màxim de cinc anys, salvaguardant-se en aquests casos els drets dels treballadors d'acord amb el que preveu la legislació laboral.

Article 8. Graduació de les sancions

Les Administracions públiques hauran de guardar la deguda adequació entre la sanció i el fet constitutiu de la infracció, considerant-se especialment la seva repercussió, la seva transcendència pel que fa a la salut i seguretat de les persones i del medi ambient o béns protegits per aquesta llei, les circumstàncies del responsable, el seu grau d'intencionalitat, participació i benefici obtingut, la reincidència en la comissió de més d'una infracció de la mateixa naturalesa, així com la irreversibilitat dels danys o deterioraments produïts.

Article 9. Competències sancionadores

1. La sanció de les infraccions tipificades en aquesta llei correspondrà a l'òrgan competent de la comunitat autònoma en el territori de la qual tingui lloc la comissió de la infracció. En els supòsits en els quals la infracció hagi estat comesa per un mateix subjecte en el territori de més d'una comunitat autònoma, serà competent la que primer hagi constatat la comissió de la infracció.

2. Les autoritats competents podran publicar, una vegada fermes, les sancions imposades per les infraccions comeses contra la llei, els fets constitutius d'aquestes infraccions, així com la identitat de l'infractor.

Article 10. Procediment

Les sancions corresponents s'imposaran per resolució motivada de l'autoritat competent, prèvia instrucció de l'expedient corresponent i d'acord amb el que preveu el títol IX de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.

Article 11. Prescripció de les infraccions i sancions

1. Les infraccions lleus prescriuran a l'any, les greus als tres anys i les molt greus als cinc anys.

2. El termini de prescripció de les infraccions començarà a comptar-se des del dia en el qual la infracció s'hagués comès.

3. En els supòsits d'infraccions continuades, el termini de prescripció començarà a comptar des del moment de la finalització de l'activitat o de l'últim acte amb el qual la infracció es consuma. En el cas que els fets o activitats constitutius d'infracció fossin desconeguts per manca de signes externs, aquest termini es computarà des que aquests es manifestin.

4. Interromprà la prescripció la iniciació, amb coneixement de l'interessat, del procediment sancionador, reprenent-se el termini de prescripció si l'expedient sancionador estigués paralitzat durant més d'un mes per causa no imputable al presumpte responsable.

5. Les sancions imposades per la comissió d'infraccions lleus prescriuran a l'any, les imposades per faltes greus als tres anys i les imposades per faltes molt greus als cinc anys.

6. El termini de prescripció de les sancions començarà a comptar-se des del dia següent a aquell en el qual adquireixi fermesa la resolució per la qual s'imposa la sanció.

7. Interromprà la prescripció la iniciació, amb coneixement de l'interessat, del procediment d'execució, tornant a transcórrer el termini si aquell està paralitzat durant més d'un mes per causa no imputable a l'infractor.

Article 12. Concurrència de sancions

1. No podran sancionar-se els fets que hagin estat sancionats penal o administrativament, en els casos en els quals s'apreciï identitat de subjecte, fet i fonament.

2. En els supòsits en els quals els fets que motiven la incoació del procediment sancionador poguessin ser constitutius de delicte o falta, l'administració competent trametrà la qüestió a l'òrgan jurisdiccional competent i s'abstindrà de prosseguir el procediment sancionador mentre l'autoritat judicial no hagi dictat sentència ferma o resolució que posi fi al procediment. En cas que no s'hagi estimat l'existència de delicte o falta, l'administració competent podrà continuar l'expedient sancionador, quedant vinculada pels fets declarats provats en resolució judicial ferma.

3. Quan un sol fet constitueixi dues o més infraccions d'acord amb aquesta llei, i amb altres lleis que fossin d'aplicació, s'imposarà al subjecte infractor la sanció de major gravetat.

Article 13. Mesures de caràcter provisional

1. Iniciat el procediment sancionador, el titular de l'òrgan competent per resoldre'l, per pròpia iniciativa o a proposta de l'instructor, podrà adoptar en qualsevol moment, mitjançant acord motivat, les mesures de caràcter provisional que estimi necessàries per assegurar l'eficàcia de la resolució que pogués recaure i evitar el manteniment dels riscos o danys per a la salut humana i el medi ambient. Aquestes mesures hauran de ser proporcionades a la naturalesa i gravetat de les presumtes infraccions.

2. Amb la mateixa finalitat, l'òrgan competent, en els casos d'urgència i per a la protecció provisional dels interessos implicats, podrà adoptar les mesures provisionals imprescindibles amb anterioritat a la iniciació del procediment, amb els límits i condicions establerts en l'article 72.2 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, i la resta de normativa aplicable, sense que en cap cas puguin sobrepassar el termini de cinc anys.

Article 14. Reparació del dany i indemnització

1. Sense perjudici de la sanció que es pugui imposar, l'infractor quedarà obligat a la reposició de la situació alterada per ell al seu estat originari, així com a la indemnització dels danys i perjudicis causats, que podran ser determinats per l'òrgan competent, i, en aquest cas, s'hauran de comunicar a l'infractor per a la seva satisfacció en el termini que a l'efecte es determini.

2. En els casos de danys mediambientals, l'infractor estarà obligat a la reparació en els termes de la Llei 26/2007, de 23 d'octubre, de Responsabilitat Mediambiental.

Article 15. Multes coercitives i execució subsidiària

1. Si els infractors no procedissin a la restauració o indemnització, d'acord amb el que estableix l'article 14, i una vegada transcorregut el termini assenyalat en el requeriment corresponent, l'administració instructora podrà acordar la imposició de multes coercitives o l'execució subsidiària. La quantia de cadascuna de les multes no superarà un terç de la multa fixada per la infracció comesa.

2. La imposició de multes coercitives exigirà que en el requeriment s'indiqui el termini del qual es disposa per al compliment de l'obligació i la quantia de la multa que pot ser imposada. En tot cas, el termini haurà de ser suficient per complir l'obligació. En el cas que, una vegada imposada la multa coercitiva, es mantingui l'incompliment que l'ha motivada, podrà reiterar-se per lapses de temps que siguin suficients per complir el que s'ha ordenat. Les multes coercitives són independents i compatibles amb les que es puguin imposar en concepte de sanció.

3. Les mesures coercitives que s'adoptin per a l'execució forçosa de resolucions que obliguin a dur a terme les mesures de prevenció, d'evitació i de reparació de danys mediambientals seran les regulades per l'article 47.3 de la Llei 26/2007, de 23 d'octubre.