Text legal · Traducció no oficial

Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica

Traducció catalana no oficial, amb resum, índex i enllaç al text oficial. No és assessorament jurídic.

Identificador
Ley 41/2002
Àmbit
Estatal
Estat
Vigent
Publicació

Resum en català

Aquesta llei regula els drets i les obligacions dels pacients, dels usuaris i dels professionals sanitaris en matèria d'autonomia del pacient, d'informació clínica i de documentació clínica, establint el marc bàsic del consentiment informat, la història clínica i les instruccions prèvies en el Sistema Nacional de Salut.

A qui afecta i abast

Afecta pacients, usuaris i professionals sanitaris, així com centres i serveis sanitaris públics i privats de tot l'Estat espanyol.

Text traduït (no oficial)

Exposició de motius

La importància que tenen els drets dels pacients com a eix bàsic de les relacions clinicoassistencials es posa de manifest en constatar l'interès que han demostrat per ells gairebé totes les organitzacions internacionals amb competència en la matèria. Ja des del final de la Segona Guerra Mundial, organitzacions com Nacions Unides, la UNESCO o l'Organització Mundial de la Salut, o, més recentment, la Unió Europea o el Consell d'Europa, entre moltes d'altres, han impulsat declaracions o, en algun cas, han promulgat normes jurídiques sobre aspectes genèrics o específics relacionats amb aquesta qüestió.

Darrerament, cal subratllar la rellevància especial del Conveni del Consell d'Europa per a la protecció dels drets humans i la dignitat de l'ésser humà respecte de les aplicacions de la biologia i la medicina (Conveni sobre els drets de l'home i la biomedicina), subscrit el dia 4 d'abril de 1997, el qual ha entrat en vigor al Regne d'Espanya l'1 de gener de 2000. Aquest Conveni és una iniciativa capital: en efecte, a diferència de les diverses declaracions internacionals que l'han precedit, és el primer instrument internacional amb caràcter jurídic vinculant per als països que el subscriuen.

La present Llei completa les previsions que la Llei General de Sanitat va enunciar com a principis generals. En aquest sentit, reforça i dóna un tractament especial al dret a l'autonomia del pacient. En particular, mereix menció especial la regulació sobre instruccions prèvies que preveu, d'acord amb el criteri establert en el Conveni d'Oviedo, els desitjos del pacient expressats anteriorment dins l'àmbit del consentiment informat.

CAPÍTOL I. Principis generals

Article 1. Àmbit d'aplicació

La present Llei té per objecte la regulació dels drets i obligacions dels pacients, usuaris i professionals, així com dels centres i serveis sanitaris, públics i privats, en matèria d'autonomia del pacient i d'informació i documentació clínica.

Article 2. Principis bàsics

1. La dignitat de la persona humana, el respecte a l'autonomia de la seva voluntat i a la seva intimitat orientaran tota l'activitat encaminada a obtenir, utilitzar, arxivar, custodiar i transmetre la informació i la documentació clínica.

2. Tota actuació en l'àmbit de la sanitat requereix, amb caràcter general, el previ consentiment dels pacients o usuaris. El consentiment, que s'ha d'obtenir després que el pacient rebi una informació adequada, es farà per escrit en els supòsits previstos en la Llei.

3. El pacient o usuari té dret a decidir lliurement, després de rebre la informació adequada, entre les opcions clíniques disponibles.

4. Tot pacient o usuari té dret a negar-se al tractament, excepte en els casos determinats en la Llei. La seva negativa al tractament constarà per escrit.

5. Els pacients o usuaris tenen el deure de facilitar les dades sobre el seu estat físic o sobre la seva salut de manera lleial i verídica, així com el de col·laborar en la seva obtenció, especialment quan siguin necessàries per raons d'interès públic o amb motiu de l'assistència sanitària.

6. Tot professional que intervé en l'activitat assistencial està obligat no sols a la correcta prestació de les seves tècniques, sinó al compliment dels deures d'informació i de documentació clínica, i al respecte de les decisions adoptades lliure i voluntàriament pel pacient.

7. La persona que elabori o tingui accés a la informació i la documentació clínica està obligada a guardar la reserva deguda.

Article 3. Les definicions legals

Als efectes d'aquesta Llei s'entén per:

Centre sanitari: el conjunt organitzat de professionals, instal·lacions i mitjans tècnics que realitza activitats i presta serveis per a cuidar la salut dels pacients i usuaris.

Certificat mèdic: la declaració escrita d'un metge que dóna fe de l'estat de salut d'una persona en un moment determinat.

Consentiment informat: la conformitat lliure, voluntària i conscient d'un pacient, manifestada en el ple ús de les seves facultats després de rebre la informació adequada, perquè tingui lloc una actuació que afecta la seva salut.

Documentació clínica: el suport de qualsevol tipus o classe que conté un conjunt de dades i informacions de caràcter assistencial.

Història clínica: el conjunt de documents que contenen les dades, les valoracions i les informacions de qualsevol índole sobre la situació i l'evolució clínica d'un pacient al llarg del procés assistencial.

Informació clínica: tota dada, qualsevol que sigui la seva forma, classe o tipus, que permet adquirir o ampliar coneixements sobre l'estat físic i la salut d'una persona, o la manera de preservar-la, cuidar-la, millorar-la o recuperar-la.

Informe d'alta mèdica: el document emès pel metge responsable en un centre sanitari en acabar cada procés assistencial d'un pacient, que especifica les dades d'aquest, un resum del seu historial clínic, l'activitat assistencial prestada, el diagnòstic i les recomanacions terapèutiques.

Intervenció en l'àmbit de la sanitat: tota actuació realitzada amb fins preventius, diagnòstics, terapèutics, rehabilitadors o d'investigació.

Lliure elecció: la facultat del pacient o usuari d'optar, lliure i voluntàriament, entre dues o més alternatives assistencials, entre diversos facultatius o entre centres assistencials, en els termes i condicions que estableixin els serveis de salut competents, en cada cas.

Metge responsable: el professional que té a càrrec seu coordinar la informació i l'assistència sanitària del pacient o de l'usuari, amb el caràcter d'interlocutor principal d'aquest en tot allò referent a la seva atenció i informació durant el procés assistencial, sens perjudici de les obligacions d'altres professionals que participen en les actuacions assistencials.

Pacient: la persona que requereix assistència sanitària i està sotmesa a cures professionals per al manteniment o la recuperació de la seva salut.

Servei sanitari: la unitat assistencial amb organització pròpia, dotada dels recursos tècnics i del personal qualificat per dur a terme activitats sanitàries.

Usuari: la persona que utilitza els serveis sanitaris d'educació i promoció de la salut, de prevenció de malalties i d'informació sanitària.

CAPÍTOL II. El dret d'informació sanitària

Article 4. Dret a la informació assistencial

1. Els pacients tenen dret a conèixer, amb motiu de qualsevol actuació en l'àmbit de la seva salut, tota la informació disponible sobre aquesta, salvant els supòsits exceptuats per la Llei. A més, tota persona té dret que es respecti la seva voluntat de no ser informada. La informació, que com a regla general es proporcionarà verbalment deixant-ne constància en la història clínica, comprèn, com a mínim, la finalitat i la naturalesa de cada intervenció, els seus riscos i les seves conseqüències.

2. La informació clínica forma part de totes les actuacions assistencials, serà verídica, es comunicarà al pacient de manera comprensible i adequada a les seves necessitats i l'ajudarà a prendre decisions d'acord amb la seva pròpia i lliure voluntat.

3. El metge responsable del pacient li garanteix el compliment del seu dret a la informació. Els professionals que l'atenin durant el procés assistencial o li apliquin una tècnica o un procediment concret també seran responsables d'informar-lo.

Article 5. Titular del dret a la informació assistencial

1. El titular del dret a la informació és el pacient. També seran informades les persones vinculades a ell, per raons familiars o de fet, en la mesura que el pacient ho permeti de manera expressa o tàcita.

2. El pacient serà informat, fins i tot en cas d'incapacitat, de manera adequada a les seves possibilitats de comprensió, complint amb el deure d'informar també el seu representant legal.

3. Quan el pacient, segons el criteri del metge que l'assisteix, manqui de capacitat per entendre la informació a causa del seu estat físic o psíquic, la informació es posarà en coneixement de les persones vinculades a ell per raons familiars o de fet.

4. El dret a la informació sanitària dels pacients pot limitar-se per l'existència acreditada d'un estat de necessitat terapèutica. S'entendrà per necessitat terapèutica la facultat del metge per actuar professionalment sense informar abans el pacient, quan per raons objectives el coneixement de la seva pròpia situació pugui perjudicar la seva salut de manera greu. En aquest cas, el metge deixarà constància raonada de les circumstàncies en la història clínica i comunicarà la seva decisió a les persones vinculades al pacient per raons familiars o de fet.

Article 6. Dret a la informació epidemiològica

Els ciutadans tenen dret a conèixer els problemes sanitaris de la col·lectivitat quan impliquin un risc per a la salut pública o per a la seva salut individual, i el dret a que aquesta informació es difongui en termes verídics, comprensibles i adequats per a la protecció de la salut, d'acord amb el que estableixi la Llei.

CAPÍTOL III. Dret a la intimitat

Article 7. El dret a la intimitat

1. Tota persona té dret que es respecti el caràcter confidencial de les dades referents a la seva salut, i que ningú no hi pugui accedir sense autorització prèvia emparada per la Llei.

2. Els centres sanitaris adoptaran les mesures oportunes per garantir els drets a què es refereix l'apartat anterior, i elaboraran, quan escaigui, les normes i els procediments protocolitzats que garanteixin l'accés legal a les dades dels pacients.

CAPÍTOL IV. El respecte de l'autonomia del pacient

Article 8. Consentiment informat

1. Tota actuació en l'àmbit de la salut d'un pacient necessita el consentiment lliure i voluntari de l'afectat, una vegada que, rebuda la informació prevista en l'article 4, hagi valorat les opcions pròpies del cas.

2. El consentiment serà verbal per regla general. No obstant això, es prestarà per escrit en els casos següents: intervenció quirúrgica, procediments diagnòstics i terapèutics invasors i, en general, aplicació de procediments que suposen riscos o inconvenients de notòria i previsible repercussió negativa sobre la salut del pacient.

3. El consentiment escrit del pacient serà necessari per a cadascuna de les actuacions especificades en el punt anterior d'aquest article, deixant a part la possibilitat d'incorporar annexos i altres dades de caràcter general, i tindrà informació suficient sobre el procediment d'aplicació i sobre els seus riscos.

4. Tot pacient o usuari té dret a ser advertit sobre la possibilitat d'utilitzar els procediments de pronòstic, diagnòstic i terapèutics que se li apliquin en un projecte docent o d'investigació, que en cap cas podrà comportar risc addicional per a la seva salut.

5. El pacient pot revocar lliurement per escrit el seu consentiment en qualsevol moment.

Article 9. Límits del consentiment informat i consentiment per representació

1. La renúncia del pacient a rebre informació està limitada per l'interès de la salut del propi pacient, de tercers, de la col·lectivitat i per les exigències terapèutiques del cas. Quan el pacient manifesti expressament el seu desig de no ser informat, es respectarà la seva voluntat fent constar la seva renúncia documentalment, sens perjudici de l'obtenció del seu consentiment previ per a la intervenció.

2. Els facultatius podran dur a terme les intervencions clíniques indispensables en favor de la salut del pacient, sense necessitat de comptar amb el seu consentiment, en els casos següents: a) Quan existeix risc per a la salut pública a causa de raons sanitàries establertes per la Llei. En tot cas, una vegada adoptades les mesures pertinents, de conformitat amb el que estableix la Llei Orgànica 3/1986, es comunicaran a l'autoritat judicial en el termini màxim de 24 hores sempre que disposin l'internament obligatori de persones. b) Quan existeix risc immediat greu per a la integritat física o psíquica del malalt i no és possible obtenir la seva autorització, consultant, quan les circumstàncies ho permetin, els seus familiars o les persones vinculades de fet a ell.

3. S'atorgarà el consentiment per representació en els supòsits següents: a) Quan el pacient no sigui capaç de prendre decisions, a criteri del metge responsable de l'assistència, o el seu estat físic o psíquic no li permeti fer-se càrrec de la seva situació. Si el pacient manca de representant legal, el consentiment el prestaran les persones vinculades a ell per raons familiars o de fet. b) Quan el pacient tingui la capacitat modificada judicialment i així consti en la sentència. c) Quan el pacient menor d'edat no sigui capaç intel·lectualment ni emocionalment de comprendre l'abast de la intervenció. En aquest cas, el consentiment el donarà el representant legal del menor, després d'haver escoltat la seva opinió, d'acord amb el que disposa l'article 9 de la Llei Orgànica 1/1996, de 15 de gener, de Protecció Jurídica del Menor.

4. Quan es tracti de menors emancipats o majors de 16 anys que no es trobin en els supòsits b) i c) de l'apartat anterior, no és procedent prestar el consentiment per representació. No obstant el que disposa el paràgraf anterior, quan es tracti d'una actuació de greu risc per a la vida o salut del menor, segons el criteri del facultatiu, el consentiment el prestarà el representant legal del menor, una vegada escoltada i tinguda en compte l'opinió d'aquest.

5. La pràctica d'assaigs clínics i la pràctica de tècniques de reproducció humana assistida es regeixen pel que estableix amb caràcter general sobre la majoria d'edat i per les disposicions especials d'aplicació.

6. En els casos en els quals el consentiment hagi d'atorgar-lo el representant legal o les persones vinculades per raons familiars o de fet en qualsevol dels supòsits descrits en els apartats 3 a 5, la decisió s'haurà d'adoptar atenent sempre al major benefici per a la vida o salut del pacient. Aquelles decisions que siguin contràries a aquests interessos s'hauran de posar en coneixement de l'autoritat judicial, directament o a través del Ministeri Fiscal, perquè adopti la resolució corresponent, llevat que, per raons d'urgència, no fos possible recaptar l'autorització judicial, en aquest cas els professionals sanitaris adoptaran les mesures necessàries en salvaguarda de la vida o salut del pacient.

7. La prestació del consentiment per representació serà adequada a les circumstàncies i proporcionada a les necessitats que s'hagin d'atendre, sempre en favor del pacient i amb respecte a la seva dignitat personal. El pacient participarà en la mesura possible en la presa de decisions al llarg del procés sanitari. Si el pacient és una persona amb discapacitat, se li oferiran les mesures de suport pertinents, inclosa la informació en formats adequats, seguint les regles marcades pel principi del disseny per a tothom de manera que resultin accessibles i comprensibles a les persones amb discapacitat, per afavorir que pugui prestar per si mateixa el seu consentiment.

Article 10. Condicions de la informació i consentiment per escrit

1. El facultatiu proporcionarà al pacient, abans de recaptar el seu consentiment escrit, la informació bàsica següent: a) Les conseqüències rellevants o d'importància que la intervenció origina amb seguretat. b) Els riscos relacionats amb les circumstàncies personals o professionals del pacient. c) Els riscos probables en condicions normals, d'acord amb l'experiència i l'estat de la ciència o directament relacionats amb el tipus d'intervenció. d) Les contraindicacions.

2. El metge responsable haurà de ponderar en cada cas que com més dubtós sigui el resultat d'una intervenció més necessari és el previ consentiment per escrit del pacient.

Article 11. Instruccions prèvies

1. Mitjançant el document d'instruccions prèvies, una persona major d'edat, capaç i lliure, manifesta anticipadament la seva voluntat, a fi que aquesta es compleixi en el moment en que arribi a situacions en les circumstàncies de les quals no sigui capaç d'expressar-los personalment, sobre les cures i el tractament de la seva salut o, una vegada produïda la defunció, sobre la destinació del seu cos o dels òrgans d'aquest. L'atorgant del document pot designar, a més, un representant perquè, arribat el cas, serveixi com a interlocutor seu amb el metge o l'equip sanitari per procurar el compliment de les instruccions prèvies.

2. Cada servei de salut regularà el procediment adequat perquè, arribat el cas, es garanteixi el compliment de les instruccions prèvies de cada persona, que hauran de constar sempre per escrit.

3. No seran aplicades les instruccions prèvies contràries a l'ordenament jurídic, a la «lex artis», ni les que no es corresponguin amb el supòsit de fet que l'interessat hagi previst en el moment de manifestar-les. En la història clínica del pacient quedarà constància raonada de les anotacions relacionades amb aquestes previsions.

4. Les instruccions prèvies podran revocar-se lliurement en qualsevol moment deixant-ne constància per escrit.

5. A fi d'assegurar l'eficàcia en tot el territori nacional de les instruccions prèvies manifestades pels pacients i formalitzades d'acord amb el que disposa la legislació de les respectives Comunitats Autònomes, es crearà en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registre nacional d'instruccions prèvies que es regirà per les normes que reglamentàriament es determinin, prèvi acord del Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut.

Article 12. Informació en el Sistema Nacional de Salut

1. A més dels drets reconeguts en els articles anteriors, els pacients i els usuaris del Sistema Nacional de Salut tindran dret a rebre informació sobre els serveis i les unitats assistencials disponibles, la seva qualitat i els requisits d'accés a ells.

2. Els serveis de salut disposaran en els centres i serveis sanitaris d'una guia o carta dels serveis en la qual s'especifiquin els drets i obligacions dels usuaris, les prestacions disponibles, les característiques assistencials del centre o del servei, i les seves dotacions de personal, instal·lacions i mitjans tècnics. Es facilitarà a tots els usuaris informació sobre les guies de participació i sobre suggeriments i reclamacions.

3. Cada servei de salut regularà els procediments i els sistemes per garantir el compliment efectiu de les previsions d'aquest article.

Article 13. Dret a la informació per a l'elecció de metge i de centre

Els usuaris i pacients del Sistema Nacional de Salut, tant en l'atenció primària com en l'especialitzada, tindran dret a la informació prèvia corresponent per a triar metge, i igualment centre, d'acord amb els termes i condicions que estableixin els serveis de salut competents.

CAPÍTOL V. La història clínica

Article 14. Definició i arxiu de la història clínica

1. La història clínica comprèn el conjunt dels documents relatius als processos assistencials de cada pacient, amb la identificació dels metges i dels altres professionals que hi han intervingut, a fi d'obtenir la màxima integració possible de la documentació clínica de cada pacient, almenys, en l'àmbit de cada centre.

2. Cada centre arxivarà les històries clíniques dels seus pacients, qualsevol que sigui el suport paper, audiovisual, informàtic o d'un altre tipus en el qual constin, de manera que quedin garantides la seva seguretat, la seva correcta conservació i la recuperació de la informació.

3. Les Administracions sanitàries establiran els mecanismes que garanteixin l'autenticitat del contingut de la història clínica i dels canvis operats en ella, així com la possibilitat de la seva reproducció futura.

4. Les Comunitats Autònomes aprovaran les disposicions necessàries perquè els centres sanitaris puguin adoptar les mesures tècniques i organitzatives adequades per arxivar i protegir les històries clíniques i evitar la seva destrucció o la seva pèrdua accidental.

Article 15. Contingut de la història clínica de cada pacient

1. La història clínica incorporarà la informació que es consideri transcendental per al coneixement verídic i actualitzat de l'estat de salut del pacient. Tot pacient o usuari té dret que en quedi constància, per escrit o en el suport tècnic més adequat, de la informació obtinguda en tots els seus processos assistencials, realitzats pel servei de salut tant en l'àmbit d'atenció primària com d'atenció especialitzada.

2. La història clínica tindrà com a fi principal facilitar l'assistència sanitària, deixant constància de totes aquelles dades que, sota criteri mèdic, permetin el coneixement verídic i actualitzat de l'estat de salut. El contingut mínim de la història clínica serà el següent: a) La documentació relativa al full clinicoestadístic. b) L'autorització d'ingrés. c) L'informe d'urgència. d) L'anamnesi i l'exploració física. e) L'evolució. f) Les ordres mèdiques. g) El full d'interconsulta. h) Els informes d'exploracions complementàries. i) El consentiment informat. j) L'informe d'anestèsia. k) L'informe de quiròfan o de registre del part. l) L'informe d'anatomia patològica. m) L'evolució i planificació de cures d'infermeria. n) L'aplicació terapèutica d'infermeria. o) El gràfic de constants. p) L'informe clínic d'alta. Els apartats b), c), i), j), k), l), o) i p) només seran exigibles en la cumplimentació de la història clínica quan es tracti de processos d'hospitalització o així es disposi.

3. Quan es tracti del naixement, la història clínica incorporarà, a més de la informació a la qual fa referència aquest apartat, els resultats de les proves biomètriques, mèdiques o analítiques que resultin, si s'escau, necessàries per determinar el vincle de filiació amb la mare, en els termes que s'estableixin reglamentàriament.

4. La història clínica es portarà amb criteris d'unitat i d'integració, en cada institució assistencial com a mínim, per facilitar el millor i més oportú coneixement per part dels facultatius de les dades d'un determinat pacient en cada procés assistencial.

5. Quan l'assistència sanitària prestada ho sigui com a conseqüència de violència exercida contra persones menors d'edat, la història clínica especificarà aquesta circumstància, a més de la informació a la qual fa referència aquest apartat.

Article 16. Usos de la història clínica

1. La història clínica és un instrument destinat fonamentalment a garantir una assistència adequada al pacient. Els professionals assistencials del centre que realitzen el diagnòstic o el tractament del pacient tenen accés a la història clínica d'aquest com a instrument fonamental per a la seva adequada assistència.

2. Cada centre establirà els mètodes que possibilitin en tot moment l'accés a la història clínica de cada pacient pels professionals que l'assissteixen.

3. L'accés a la història clínica amb fins judicials, epidemiològics, de salut pública, d'investigació o de docència, es regeix pel que disposa la legislació vigent en matèria de protecció de dades personals, i en la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i les altres normes d'aplicació en cada cas. L'accés a la història clínica amb aquestes finalitats obliga a preservar les dades d'identificació personal del pacient, separades de les de caràcter clinicoassistencial, de manera que, com a regla general, quedi assegurat l'anonimat, llevat que el propi pacient hagi donat el seu consentiment per no separar-los. Quan sigui necessari per a la prevenció d'un risc o perill greu per a la salut de la població, les Administracions sanitàries podran accedir a les dades identificatives dels pacients per raons epidemiològiques o de protecció de la salut pública.

4. El personal d'administració i gestió dels centres sanitaris només pot accedir a les dades de la història clínica relacionades amb les seves pròpies funcions.

5. El personal sanitari degudament acreditat que exerceixi funcions d'inspecció, avaluació, acreditació i planificació, té accés a les històries clíniques en el compliment de les seves funcions de comprovació de la qualitat de l'assistència, el respecte dels drets del pacient o qualsevol altra obligació del centre en relació amb els pacients i usuaris o la pròpia Administració sanitària.

6. El personal que accedeix a les dades de la història clínica en l'exercici de les seves funcions queda subjecte al deure de secret.

7. Les Comunitats Autònomes regularan el procediment perquè en quedi constància de l'accés a la història clínica i del seu ús.

Article 17. La conservació de la documentació clínica

1. Els centres sanitaris tenen l'obligació de conservar la documentació clínica en condicions que garanteixin el seu correcte manteniment i seguretat, encara que no necessàriament en el suport original, per a la deguda assistència al pacient durant el temps adequat a cada cas i, com a mínim, cinc anys comptats des de la data de l'alta de cada procés assistencial. No obstant això, les dades de la història clínica relacionades amb el naixement del pacient, inclosos els resultats de les proves biomètriques, mèdiques o analítiques que si s'escau resultin necessàries per determinar el vincle de filiació amb la mare, no es destruiran, i es traslladaran una vegada coneguda la defunció del pacient als arxius definitius de l'Administració corresponent.

2. La documentació clínica també es conservarà a efectes judicials de conformitat amb la legislació vigent. Es conservarà, així mateix, quan hi hagi raons epidemiològiques, d'investigació o d'organització i funcionament del Sistema Nacional de Salut. El seu tractament es farà de manera que s'eviti en la mesura possible la identificació de les persones afectades.

3. Els professionals sanitaris tenen el deure de cooperar en la creació i el manteniment d'una documentació clínica ordenada i seqüencial del procés assistencial dels pacients.

4. La gestió de la història clínica pels centres amb pacients hospitalitzats, o pels que atenin un nombre suficient de pacients sota qualsevol altra modalitat assistencial, segons el criteri dels serveis de salut, es realitzarà a través de la unitat d'admissió i documentació clínica, encarregada d'integrar en un sol arxiu les històries clíniques. La custòdia d'aquestes històries clíniques estarà sota la responsabilitat de la direcció del centre sanitari.

5. Els professionals sanitaris que desenvolupin la seva activitat de manera individual són responsables de la gestió i de la custòdia de la documentació assistencial que generin.

6. Són d'aplicació a la documentació clínica les mesures tècniques de seguretat establertes per la legislació reguladora de la conservació dels fitxers que contenen dades de caràcter personal i, en general, per la Llei Orgànica 15/1999, de Protecció de Dades de Caràcter Personal.

Article 18. Drets d'accés a la història clínica

1. El pacient té el dret d'accés, amb les reserves assenyalades en l'apartat 3 d'aquest article, a la documentació de la història clínica i a obtenir còpia de les dades que hi figuren. Els centres sanitaris regularan el procediment que garanteixi l'observança d'aquests drets.

2. El dret d'accés del pacient a la història clínica pot exercir-se també per representació degudament acreditada.

3. El dret d'accés del pacient a la documentació de la història clínica no pot exercitar-se en perjudici del dret de terceres persones a la confidencialitat de les dades que hi consten recollides en interès terapèutic del pacient, ni en perjudici del dret dels professionals participants en la seva elaboració, els quals poden oposar al dret d'accés la reserva de les seves anotacions subjectives.

4. Els centres sanitaris i els facultatius d'exercici individual només facilitaran l'accés a la història clínica dels pacients difunts a les persones vinculades a ell, per raons familiars o de fet, llevat que el difunt ho hagués prohibit expressament i així s'acrediti. En tot cas l'accés d'un tercer a la història clínica motivat per un risc per a la seva salut es limitarà a les dades pertinents. No es facilitarà informació que afecti la intimitat del difunt ni les anotacions subjectives dels professionals, ni que perjudiqui tercers.

Article 19. Drets relacionats amb la custòdia de la història clínica

El pacient té dret que els centres sanitaris estableixin un mecanisme de custòdia activa i diligent de les històries clíniques. Aquesta custòdia permetrà la recollida, la integració, la recuperació i la comunicació de la informació sotmesa al principi de confidencialitat d'acord amb el que estableixi l'article 16 de la present Llei.

CAPÍTOL VI. Informe d'alta i altra documentació clínica

Article 20. Informe d'alta

Tot pacient, familiar o persona vinculada a ell, si s'escau, tindrà el dret a rebre del centre o servei sanitari, una vegada finalitzat el procés assistencial, un informe d'alta amb els continguts mínims que determina l'article 3. Les característiques, requisits i condicions dels informes d'alta es determinaran reglamentàriament per les Administracions sanitàries autonòmiques.

Article 21. L'alta del pacient

1. En cas de no acceptar el tractament prescrit, es proposarà al pacient o usuari la signatura de l'alta voluntària. Si no la signés, la direcció del centre sanitari, a proposta del metge responsable, podrà disposar l'alta forçosa en les condicions regulades per la Llei. El fet de no acceptar el tractament prescrit no donarà lloc a l'alta forçosa quan existeixin tractaments alternatius, encara que tinguin caràcter pal·liatiu, sempre que els presti el centre sanitari i el pacient accepti rebre'ls. Aquestes circumstàncies quedaran degudament documentades.

2. En el cas que el pacient no accepti l'alta, la direcció del centre, prèvia comprovació de l'informe clínic corresponent, escoltarà el pacient i, si persisteix en la seva negativa, ho posarà en coneixement del jutge perquè confirmi o revoqui la decisió.

Article 22. Emissió de certificats mèdics

Tot pacient o usuari té dret que se li facilitin els certificats acreditatius del seu estat de salut. Aquests seran gratuïts quan així ho estableixi una disposició legal o reglamentària.

Article 23. Obligacions professionals d'informació tècnica, estadística i administrativa

Els professionals sanitaris, a més de les obligacions assenyalades en matèria d'informació clínica, tenen el deure de cumplimentar els protocols, registres, informes, estadístiques i la resta de documentació assistencial o administrativa, que guardin relació amb els processos clínics en els quals intervenen, i els que requereixin els centres o serveis de salut competents i les autoritats sanitàries, compresos els relacionats amb la investigació mèdica i la informació epidemiològica.

Disposicions addicionals, transitòria, derogatòria i final

Disposició addicional primera. Caràcter de legislació bàsica. Aquesta Llei té la condició de bàsica, de conformitat amb el que estableix l'article 149.1.1.ª i 16.ª de la Constitució. L'Estat i les Comunitats Autònomes adoptaran, en l'àmbit de les seves respectives competències, les mesures necessàries per a l'efectivitat d'aquesta Llei.

Disposició addicional segona. Aplicació supletòria. Les normes d'aquesta Llei relatives a la informació assistencial, la informació per a l'exercici de la llibertat d'elecció de metge i de centre, el consentiment informat del pacient i la documentació clínica, seran d'aplicació supletòria en els projectes d'investigació mèdica, en els processos d'extracció i trasplantament d'òrgans, en els d'aplicació de tècniques de reproducció humana assistida i en els que manquin de regulació especial.

Disposició addicional tercera. Coordinació de les històries clíniques. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinació i amb la col·laboració de les Comunitats Autònomes competents en la matèria, promourà, amb la participació de tots els interessats, la implantació d'un sistema de compatibilitat que possibiliti l'ús de les històries clíniques pels centres assistencials d'Espanya que atenguin un mateix pacient.

Disposició addicional quarta. Necessitats associades a la discapacitat. L'Estat i les Comunitats Autònomes, dins l'àmbit de les seves respectives competències, dictaran les disposicions precises per garantir als pacients o usuaris amb necessitats especials, associades a la discapacitat, els drets en matèria d'autonomia, informació i documentació clínica regulats en aquesta Llei.

Disposició addicional cinquena. Informació i documentació sobre medicaments i productes sanitaris. La informació, la documentació i la publicitat relatives als medicaments i productes sanitaris, així com el règim de les receptes i de les ordres de prescripció corresponents, es regularan per la seva normativa específica, sens perjudici de l'aplicació de les regles establertes en aquesta Llei quant a la prescripció i ús de medicaments o productes sanitaris durant els processos assistencials.

Disposició addicional sisena. Règim sancionador. Les infraccions del que disposa la present Llei queden sotmeses al règim sancionador previst en el capítol VI del Títol I de la Llei 14/1986, General de Sanitat, sens perjudici de la responsabilitat civil o penal i de la responsabilitat professional o estatutària procedents en dret.

Disposició transitòria única. Informe d'alta. L'informe d'alta es regirà pel que disposa l'Ordre del Ministerio de Sanidad, de 6 de setembre de 1984, mentre no es desenvolupi legalment el que disposa l'article 20 d'aquesta Llei.

Disposició derogatòria única. Derogació general i de preceptes concrets. Queden derogades les disposicions d'igual o inferior rang que s'oposin al que disposa la present Llei i, concretament, els apartats 5, 6, 8, 9 i 11 de l'article 10, l'apartat 4 de l'article 11 i l'article 61 de la Llei 14/1986, General de Sanitat.

Disposició final única. Entrada en vigor. La present Llei entrarà en vigor en el termini de sis mesos a partir de l'endemà de la seva publicació en el «Boletín Oficial del Estado».

Font i provença

Títol original: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Traduït de l'original en castellà per la redacció de plet.cat.

Versió de la traducció: 1 · · font: legalize-es (commit d8371db98c, hash 8fdf967b20cd).

Aquesta és una traducció no oficial amb finalitat informativa. No és assessorament jurídic ni el text oficial. Comprova sempre la versió oficial vigent a les fonts enllaçades abans de prendre decisions.